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Intertek獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可

2021-04-30 14:44 7422
美國食品藥品監督管理局公布了首批獲得其“合格評定認可計劃”認可的醫療器械實驗室。Intertek 天祥集團全球13個醫療器械實驗室均獲得認可,包括位于上海和廣州的實驗室。

上海2021年4月30日 /美通社/ -- 近日,美國食品藥品監督管理局(以下簡稱FDA)公布了首批獲得其“合格評定認可計劃(以下簡稱ASCA)”認可的醫療器械實驗室。Intertek 天祥集團全球 13 個醫療器械實驗室均獲得認可,包括位于上海和廣州的實驗室。

INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可
INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可

該計劃于去年9月啟動,是一個自愿試點項目,旨在提高FDA審核檢測報告的效率,使其合格評定方法具有更高的一致性和可預測性。經過申請和評估兩項過程,Intertek獲得該項目認證。作為獲得認可的實驗室,Intertek獲準對醫療器械進行評估,以確保其符合FDA相關標準、并采用上市前審核中使用的測試方法,同時能提供全面的測試報告、ETL認證及CB體系報告。

如企業按照ASCA流程提交了由Intertek等認可實驗室發布的上市前通知,FDA將接受總結報告的結論,并加快對提交的檢測報告的審批,從而提高FDA審批流程的效率。

INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可
INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可

 

INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可
INTERTEK獲美國FDA “ASCA”計劃首批醫療器械實驗室認可

Intertek電子電氣事業部中國區副總裁湯曦冉先生表示:Intertek長期以來為醫療器械行業提供測試、認證和審核的全面服務。ASCA認證將幫助企業更有效地利用FDA認證資源,使企業上市前審查過程更一致及可預測,使產品更快更高效地推向市場。

Interek服務涵蓋產品安全測試,評估及認證服務:IEC60601-1(第三版)、ETL、CB、醫用電器安全及性能測試、電磁兼容性(EMC)第四版測試、物理特性分析、化學測試(RoHS, REACH)等;法規服務,管理體系認證:醫療器械CE認證、ISO13485:2016 醫療器械質量管理體系、MDSAP(醫療器械單一審核程序)、醫療器械質量管理體系及相關法規培訓、醫療器械質量管理體系及相關法規差距分析、二方審核、ISO9001/ISO14001/ISO45001管理體系認證等。

消息來源:Intertek天祥集團
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