適用人群再拓寬，特應性皮炎靶向生物制劑達必妥在華獲批兒童適應癥

• 達必妥^®（度普利尤單抗注射液）是目前特應性皮炎的一線創新治療藥物，也是目前中國唯一獲批可用于治療外用藥控制不佳的6歲及以上兒童和成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑
• 研究顯示，接受達必妥^®和TCS聯合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數是TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數是TCS單藥組的四倍多，疾病總體改善程度至少達75%的患者人數近四分之三，平均改善程度達到約80%，且安全性與成人和青少年相似
• 特應性皮炎是一種由2型炎癥反應引起的慢性系統性免疫疾病，兒童處于成長發育關鍵期，因中重度特應性皮炎引起的劇烈瘙癢和皮損嚴重影響孩子的睡眠和生長發育
• 達必妥^®是一款全人源單克隆抗體，能精準地阻斷特應性皮炎的關鍵致病因子白介素4（IL-4）和白介素13（IL-13），而非免疫抑制劑，以避免大范圍對免疫系統的抑制，不會對生長發育產生抑制作用，是安全有效且可長期使用的全身性治療手段
• 達必妥^®兒童適應癥的獲批，進一步強化了在所有適用年齡人群中良好的長期安全性

上海2022年2月24日 /美通社/ -- 賽諾菲今天宣布，達必妥^®（度普利尤單抗注射液）獲得中國國家藥品監督管理局批準，拓展用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的6歲及以上兒童和成人中重度特應性皮炎（atopic dermatitis，AD）。達必妥^®是目前特應性皮炎的一線創新治療藥物^[1],[2]，此次兒童適應癥的獲批，意味著其成為目前中國唯一獲批可用于治療兒童、青少年和成人中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，將為更廣泛的患者群體帶來安全有效的治療新選擇。

賽諾菲特藥全球事業部中國區總經理謝麗娟表示：“達必妥^®兒童適應癥的獲批，是中國特應性皮炎治療領域的又一個重要里程碑，為兒童患者及整個家庭帶來了新的希望。達必妥®通過針對2型炎癥這個特應性皮炎的致病機理，避免大范圍對免疫系統的抑制，從而為這一疾病的治療帶來了革命性的轉變，迄今已改變了許多成人及青少年患者的生活。兒童正處于成長發育的關鍵時期，他們的健康成長關乎家庭和國家的未來，安全性是這類患者群體最為重要的考量。2022年正值賽諾菲進入中國40周年，展望未來，我們將繼續與各方緊密合作，致力于變革醫學實踐，追尋科學奇跡，造福中國人民。”

此次兒童新適應癥的獲批，是基于一項關鍵性全球兒童三期臨床試驗，以及中國成人及青少年中重度特應性皮炎適應癥的數據外推。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照研究，評估了達必妥^®聯合局部外用皮質類固醇（TCS）治療兒童重度特應性皮炎的療效和安全性。試驗中，接受達必妥^®和TCS聯合治療的兒童患者總體疾病嚴重程度、皮膚清除率和瘙癢較TCS單藥組都得到了顯著改善。試驗顯示，達必妥^®和TCS聯合治療組中皮損得到清除或幾乎清除的患者人數達到TCS單藥組的兩倍多，瘙癢程度顯著緩解的患者人數是TCS單藥組的四倍多，疾病總體改善程度至少達75%的患者人數近四分之三，平均改善程度達到約80%。

特應性皮炎是由2型炎癥反應引起的一種系統性免疫疾病，既往常常被簡單描述為“濕疹”。其2型炎癥的免疫機制，決定這是一種以皮膚病變為表現的系統性疾病，是“皮膚-消化道-呼吸道”過敏進程的首發疾病。中國的中重度特應性皮炎患者受特應性皮炎困擾平均近10年^[3] ，常合并過敏性鼻炎、哮喘等其他2型炎癥性疾病。85%-90%的特應性皮炎患者在出現癥狀或發病時的年齡小于5歲，到兒童期已多年沒有獲得有效治療^[4]。 患兒在特應性皮炎發作期，皮膚往往出現嚴重瘙癢和皮損癥狀，導致皮膚開裂、紅斑、丘疹、滲出，嚴重影響孩子的學習生活、身心發育及健康成長，包括情緒心理、睡眠、注意力和生活質量等，甚至可能出現焦慮、抑郁等心理問題^[5] ，多數患兒家長也會因此睡眠不足、精神壓力大。

上海交通大學醫學院附屬新華醫院皮膚科主任姚志榮教授表示：“特應性皮炎是兒童期常見病、高發病，大多數屬于輕度的特應性皮炎，經過常規治療可以獲得良好的控制，但仍有部分病例對現有治療抵抗，癥狀控制不佳。經多項臨床研究及真實世界研究證實，達必妥^®可兼顧有效性和安全性，不會對生長發育產生抑制作用，對于長期控制兒童特應性皮炎患者的疾病、提升生活質量具有重要意義。”

達必妥^®目前已在全球六十多個國家和地區獲批，是首個治療中重度特應性皮炎的靶向生物制劑，超過35萬名患者得到了有效的治療。2019年5月, 達必妥^®被納入國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）第二批臨床急需境外新藥名單，加速上市審批流程。2020年6月，達必妥^®獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，用于治療成人中重度特應性皮炎，比計劃時間提前了兩年，目前已被納入2020年國家醫保目錄。2021年6月，達必妥^®在中國遞交6歲及以上至12歲以下兒童適應癥獲優先審評資格。2021年9月，達必妥^®在中國獲批用于治療外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的12歲及以上青少年和成人中重度特應性皮炎。