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中國蘇州和美國馬里蘭州羅克維爾市2022年7月25日 /美通社/ -- 致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關疾病等治療領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 -- 亞盛醫藥（6855.HK）今日宣布，公司已與為全球制藥企業提供專業供藥解決方案的服務商 -- Tanner Pharma集團（簡稱"Tanner Pharma"）攜手，啟動一項創新的指定患者藥物使用計劃（NPP）。該項目將在奧雷巴替尼尚未獲得上市許可的區域為指定患者提供使用該藥物的機會，計劃覆蓋100多個國家和地區。此前，奧雷巴替尼已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市，用于治療任何酪氨酸激酶抑制劑（TKI）耐藥，并采用經充分驗證的檢測方法診斷為伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病（也稱慢性粒細胞白血病，以下簡稱慢粒）慢性期（CP）或加速期（AP）的成年患者。
指定患者藥物使用計劃可讓臨床醫生在藥品實現商業化之前以符合法律和倫理規范的方式為急需治療的患者使用在研或已經獲得上市許可的藥物。根據協議條款，Tanner Pharma將在奧雷巴替尼尚未獲得上市許可的國家向醫療機構供應該藥物。目前，該NPP項目已在全球范圍內啟動，幫助相關患者獲得奧雷巴替尼這一創新藥物。
慢粒是一種與白細胞有關的惡性腫瘤。隨著靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制劑（TKI）的上市，慢粒的治療方式得以革新。盡管第一代和第二代TKI對慢粒的治療具有顯著的臨床效益，但獲得性耐藥一直是慢粒治療的主要挑戰。BCR-ABL激酶區突變是獲得性耐藥的重要機制之一，其中T315I突變是常見的耐藥突變類型之一，在耐藥慢粒中的發生率可達25%左右。伴有T315I突變的慢粒患者對目前所有一代、二代BCR-ABL抑制劑均耐藥，臨床上對可安全有效治療T315I突變耐藥慢粒患者的第三代BCR-ABL抑制劑需求巨大。
奧雷巴替尼是亞盛醫藥原創1類新藥，是新型的第三代BCR-ABL 抑制劑，對包括T315I突變在內的多種BCR-ABL突變體有突出效果。目前，奧雷巴替尼已獲中國臨床腫瘤學會（CSCO）指南和中國抗癌協會《中國腫瘤整合診治指南（CACA）》推薦，治療伴有T315I突變的既往TKI耐藥慢粒患者（CACA指南亦推薦該品種用于治療接受過2種以上TKI耐藥或不耐受的慢粒患者）。作為全球第二個和中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL 抑制劑，奧雷巴替尼已在美國進入Ib期臨床試驗，用于治療耐藥慢粒。目前，奧雷巴替尼共獲1項美國食品藥品監督管理局（FDA）快速通道資格、3項FDA孤兒藥資格認定和1項歐洲藥品管理局（EMA）的歐盟孤兒藥資格認定。
在慢粒之外，奧雷巴替尼在多個疾病治療領域潛力巨大。此前，該品種獲CSCO指南推薦，用于治療費城染色體陽性的急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者。此外，一項正在進行的臨床試驗數據顯示奧雷巴替尼對于胃腸道間質瘤（GIST）具有治療潛力[1]；一項近期發表的臨床前研究揭示了該藥物在新冠治療領域的極大潛力[2]。
Tanner Pharma是一家專為生物制藥公司提供服務的供應商，總部位于美國北卡羅萊納州的夏洛特市，在歐洲和拉丁美洲擁有多個分支機構。Tanner Pharma致力于通過符合倫理規范、受控且合規的方式，幫助制藥企業實現創新藥物在尚未正式獲批上市的國家的市場準入。過去20余年來，Tanner Pharma為130多個國家的患者提供了用藥機會，并在供應慢粒治療藥物方面積累了豐富經驗。
亞盛醫藥董事長、CEO楊大俊博士表示，"在慢粒治療領域，全球各國都存在未被完全滿足的臨床需求。作為全球范圍內第二個進入美國臨床的第三代BCR-ABL抑制劑和為數不多自立項開始就執行全球研發策略的中國本土原創新藥，奧雷巴替尼在過去幾年已經顯示了優異的臨床有效性和安全性，并于去年在中國獲批上市。
目前，亞盛醫藥正積極進行奧雷巴替尼在全球層面的臨床試驗，全速推進其在更多國家的上市。我們深知對于缺乏有效治療方案的惡性腫瘤患者而言，進一步加速藥物可及刻不容緩。正因如此，中國有先行先試的海南博鰲樂城模式，讓患者可同步使用國外已上市但國內尚未獲批上市的藥品和醫療器械；而在海外，NPP項目可通過合法合規、合倫理的方式加速解決臨床急需。"
楊大俊博士補充道："Tanner Pharma是一家全球領先的醫藥服務供應商，他們在創新藥物未獲批市場的準入方面擁有豐富的經驗。我們期待與Tanner Pharma聯手推進這項指定患者藥物使用計劃，讓奧雷巴替尼惠及全球患者。"
Tanner Pharma集團執行副總裁Robert Keel 表示："我們很高興能夠與亞盛醫藥達成合作，利用我們的全球網絡為慢粒患者帶來希望。該項指定患者藥物使用計劃將讓我們有機會以可靠、負責、符合倫理規范和當地法規的方式將奧雷巴替尼帶給眾多無藥可治的慢粒患者。"
References:
參考資料
1. Qiu H, Zhou Z, Zhou Y, et al. Promising antitumor activity of olverembatinib (HQP1351) in patients (pts) with tyrosine kinase inhibitor- (TKI-) resistant succinate dehydrogenase- (SDH-) deficient gastrointestinal stromal tumor (GIST). J Clin Oncol 40, 2022 (suppl 16; abstr 11513).
2. Chan M, Holland EC, Gujral T. Olverembatinib inhibits SARS-CoV-2-Omicron variant-mediated cytokine release in human peripheral blood mononuclear cells. EMBO Mol Med. 2022 May 17;e15919.
醫療專業人員可通過以下聯系方式向Tanner Pharma索取該指定患者藥物使用計劃的詳細信息：
電話: +1 704 552 8408
電子郵件: olverembatinib@tannerpharma.com
關于亞盛醫藥
亞盛醫藥是一家立足中國、面向全球的生物醫藥企業，致力于在腫瘤、乙肝及與衰老相關的疾病等治療領域開發創新藥物。2019年10月28日，亞盛醫藥在香港聯交所主板掛牌上市，股票代碼：6855.HK。
亞盛醫藥擁有自主構建的蛋白-蛋白相互作用靶向藥物設計平臺，處于細胞凋亡通路新藥研發的全球最前沿。公司已建立擁有8個已進入臨床開發階段的1類小分子新藥產品管線，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌癥治療中出現的激酶突變體的抑制劑等，為全球唯一在細胞凋亡通路關鍵蛋白領域均有臨床開發品種的創新公司。目前公司正在中國、美國、澳大利亞及歐洲開展50多項I/II期臨床試驗。用于治療耐藥性慢性髓細胞白血病的核心品種奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）曾獲中國國家藥品監督管理局新藥審評中心（CDE）納入優先審評和突破性治療品種，并已在中國獲批，是公司的首個上市品種。該品種還獲得了美國FDA快速通道資格、孤兒藥資格認定、以及歐盟孤兒藥資格認定。截至目前，公司共有4個在研新藥獲得15項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。公司先后承擔多項國家科技重大專項，其中"重大新藥創制"專項5項，包括1項"企業創新藥物孵化基地"及4項"創新藥物研發"，另外承擔"重大傳染病防治"專項1項。
憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球范圍內進行知識產權布局，并與UNITY、MD Anderson、梅奧醫學中心和Dana-Farber癌癥研究所、默沙東、阿斯利康、輝瑞等領先的生物技術及醫藥公司、學術機構達成全球合作關系。公司已建立一支具有豐富的原創新藥研發與臨床開發經驗的國際化人才團隊，同時，公司正在高標準打造后期的商業化生產及市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行"解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求"的使命，以造福更多患者。
關于Tanner Pharma集團
Tanner Pharma集團是一家專業的供藥服務提供商，公司總部位于美國北卡羅萊納州的夏洛特市，并在歐洲和拉丁美洲擁有多個分支機構。Tanner Pharma為擴展全球患者的用藥機會開發了一系列專業服務。公司的TannerMAP團隊致力為制藥公司的創新藥物在尚未正式獲批上市的國家提供符合倫理規范、受控且合規的市場準入服務。如需更多信息，請訪問www.tannerpharma.com或者訪問公司的英領和推特頁面。
