加利福尼亞州伯靈格姆2023年8月2日 /美通社/ -- 近日，杰成醫療（健適醫療成員企業）自主研發的"經血管介入生物主動脈瓣膜"（簡稱：杰成經血管介入瓣膜）獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的"突破性醫療器械認定"（Breakthrough Device Designation）。
美國FDA是引導全球醫療創新的權威機構之一，對醫療器械的安全性和有效性有著嚴格的審批要求，因此醫療器械的開發和申報投入大、周期長。而"突破性醫療器械項目"旨在為臨床急需的創新產品加速審查過程，使患者能夠獲得更及時、有效和安全的救治。
根據FDA授予的"突破性醫療器械認定"文件，"杰成經血管介入瓣膜"可用于治療嚴重主動脈瓣反流（關閉不全）和以反流為主的混合性主動脈瓣疾病。據杰成介紹，早在幾年前，該產品就已經通過美國FDA和加拿大衛生部的"人道主義救助"應用，在兩國救助了30多位患者。此次獲得"突破性醫療器械認定"，意味著該產品的創新性得到了FDA的進一步認可。
圖為“杰成經血管介入瓣膜”
網上公開資料顯示，經導管主動脈瓣置換術(TAVR)目前在美國700多家醫院進行。自2011年底至2019年，美國總計進行了超過27.6萬例TAVR手術，但治療單純主動脈瓣反流的手術比例不到1%。截止目前，美國FDA尚未批準任何一款可用于治療反流的介入主動脈瓣膜產品上市。
主動脈瓣膜病是最常見的瓣膜病之一，臨床上主要表現為主動脈瓣狹窄和反流兩種情況，全球和中國的患者數量都極為龐大。根據文獻回顧及弗若斯特沙利文的報告，2020年，中國患主動脈瓣狹窄的患者人數達到440萬人；預計到2030年，患病人數將達到520萬人。患主動脈瓣反流的病人，數量上與患狹窄的病人相當。
根據公司介紹，杰成已研發了兩款介入瓣膜產品，均可用于治療主動脈瓣狹窄和反流。第一款產品為"J-Valve經心尖介入瓣膜"，于2017年獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市；到目前為止，該產品仍然是國內唯一獲批的擁有雙適應癥的介入瓣膜產品。
第二款產品即為"杰成經血管介入瓣膜"，在延續經心尖產品的雙適應癥優勢上，采用經股動脈（經血管）入路，為患者提供更多的入路選擇，同時具有手術時間更短，手術創傷更小，病人恢復更快等優點。
2022年10月，由復旦大學附屬中山醫院牽頭，"杰成經血管介入瓣膜"在國內開啟注冊臨床研究，并聯合國內十余家知名心血管中心合作開展，目前已經完成患者入組。這項研究的主要研究者中山醫院王春生教授曾提道，"杰成經血管介入瓣膜可同時治療主動脈瓣反流和狹窄，尤其在治療單純無鈣化性的主動脈瓣反流上，這款瓣膜有獨特的優勢，臨床表現優異。"
健適醫療科技集團董事長兼CEO王欣表示，"獲得突破性醫療器械認定是對我們研發能力和創新精神的認可。我們將盡力把這一產品加速推向市場，為更多的海內外患者提供優質的醫療解決方案。"
