廣州2023年10月9日 /美通社/ -- 近日，國內首個對高通量基因測序進行全面、系統化分類的團體標準《高通量基因測序項目分類》在廣州正式發布。
該標準首次厘清了高通量基因測序檢測項目在臨床應用中的分類原則和分類類別，有望為高通量基因測序技術臨床應用分類監管和價格形成機制提供有益的參考，同時可為企業產品研發路線提供指引，促進高通量基因測序技術在腫瘤、產前、遺傳病和感染疾病等領域的研究和應用，為科技創新、產業發展和健康中國建設助力 。
在本次標準協作制定過程中，泛生子積極參與標準編寫，憑借其在高通量測序領域豐富的技術研發與產品注冊經驗，為廣東省高通量基因測序產品的分類，以及后續定價機制和監管評估提供了有效依據。
近年來，學科進步和產業創新推動了高通量基因測序平臺、技術、產品的長足發展，但高通量測序的項目分類尚存在缺乏統一標準的情況，這在一定程度上對行業監管產生了不利影響。
對此，國家衛健委醫政司副司長李大川認為，該標準在國內首次系統地梳理了高通量基因測序項目的分類，為下一步政府部門規范、推進高通量基因測序在臨床的應用提供了重要的基礎支撐，是一項具有里程碑意義的事件，也標志著中國高通量基因測序領域的技術標準化工作邁出了重要的一步。
中山大學孫逸仙紀念醫院細胞分子診斷中心主任、教授歐陽能太同樣認為，此次標準的推出，有利于政府監管部門對這一新技術分類監管，以及對高通量檢測進行分類的成本核算與合理的定價機制形成。此外還有助于研發企業部署產品研發線路，研發新技術、新產品，以此進一步引領、促進和規范高通量基因測序技術在臨床上的應用。
廣東省民營醫院和衛生社團組織聯合黨委專職副書記鄧林峰表示，此次標準的發布，是國內首次全面、系統化對高通量基因測序進行分類的標準，必將進一步規范高通量基因測序技術臨床應用，提升人民生命健康科技水平。
同時，廣東省精準醫學應用學會常務副會長、秘書長孫炳剛呼吁，參編的機構、專家應加強協作，共同協力推進價格機制項目研究，為高通量基因測序技術發展做出更大貢獻。
廣東省人民醫院總會計師鄭陽暉表示，本次標準的發布為高通量基因檢測的科學定價機制研究奠定了堅實基礎，將在廣東省精準醫學應用學會平臺的支撐下，正式開啟《高通量定價參考建議》的研究，聯合醫療衛生機構、政策研究機構、龍頭骨干企業的力量，根據高通量基因項目分類，研究、發布科學的定價參考，為政府部門高通量基因檢測技術收費定價提供參考，共助高通量基因測序技術的規范發展和健康發展。
一直以來，泛生子始終積極推動行業規范發展，并已在多個省市推進相關課題討論及標準制定。2022年7月，"山東省高通量基因測序收費及管理規范研究"課題結題及專家論證會提出了未來NGS測序的規范管理思路，泛生子作為企業方提供技術支持；同年9月，上海市衛生和健康發展研究中心發布了基于泛生子人類8基因突變聯合檢測試劑盒用于診斷非小細胞肺癌患者的成本效果，進行了衛生經濟學評估，為地方醫保部門和醫院采購決策提供科學依據。
泛生子副總裁張鳳玲表示，泛生子有能力、有義務推動精準醫療行業的規范有序化發展，本次標準的出臺無疑將在行業形成示范效應。未來，泛生子將持續秉承"抵抗癌癥、守護生命"的使命，積極參與各地新增醫療服務項目，使精準醫療更加規范，從而提高患者診療的可及性。
