上海2024年6月13日 /美通社/ -- 安進中國宣布，普羅力®（英文名：Prolia®；通用名：地舒單抗注射液，Denosumab Injection）獲得國家藥品監督管理局批準，用于治療骨折高風險的糖皮質激素誘導的骨質疏松癥，可提升患者骨密度，降低骨折風險。此次獲批為長期以來治療藥物不足的糖皮質激素誘導的骨質疏松癥患者提供了全新的治療選擇，也為降低患者骨折致殘風險、減少社會和家庭經濟負擔增添了有效的保護屏障。
糖皮質激素誘導的骨質疏松癥（GIOP）是長期使用糖皮質激素相關的以骨強度下降和骨折風險升高為特征的骨骼疾病，是最常見的繼發性骨質疏松癥。GIOP患者在使用糖皮質激素初期即面臨急性骨丟失風險，第1年內即丟失骨量12%~20%，以后每年還會丟失約 3%[1]； 長期使用糖皮質激素，椎體骨折風險增加5.9倍，髖部骨折風險增加5倍[2]，嚴重危害患者健康。我國GIOP發生率高，接受激素治療的風濕病患者骨量減少和骨質疏松癥的發生率高達90%，其中骨質疏松癥確診患者超過4成[3]。但長期以來，GIOP的臨床診療面對諸多困境，公眾認知度低，臨床的重視程度不夠，約1/3患者從未接受任何規范治療[1]；且現有獲批GIOP適應癥的抗骨質疏松藥物選擇較少，難以滿足GIOP患者的臨床需求。
"對于長期使用激素的患者而言，骨質疏松癥是無法避開的‘陰霾'。常規抗骨松治療藥物無法有效改善激素造成的急性骨量丟失，患者始終面臨較高骨折致殘風險；對于骨質疏松癥和骨折的擔憂，也會影響患者長期用藥的依從性。" 北京協和醫院風濕免疫科主任曾小峰教授表示，" 我們鼓勵患者應盡早發現并及時治療由糖皮質激素引起的骨質疏松癥。在用藥方面，應合理選擇既能與現有的抗風濕藥物（DMARDs）聯合使用，又能有效改善繼發性骨健康的治療方案，通過做好長期管理，降低骨折發生風險。"
“糖皮質激素誘導的骨質疏松癥是最常見的繼發性骨質疏松癥，其早期預防和治療非常關鍵；但由于其缺乏強有效治療藥物，得到的關注度較小，防治往往不積極，規范化診療體系難以落實。” 北京協和醫院內分泌科副主任李梅教授表示，“我們非常期待更多臨床循證證據豐富，獲益顯著的創新藥在中國的獲批，為改善患者骨骼健康, 降低骨折風險提供了新的利器。”
此次獲批基于在全球GIOP患者中開展的III期有效性及安全性研究結果。該研究結果顯示，不論是在長期服用糖皮質激素的患者（試驗開始前接受治療3個月或更長時間）中，還是糖皮質激素新用患者中（試驗開始前接受治療小于3個月），普羅力®在治療12個月時均表現出比對照組（利塞膦酸鈉）更高的腰椎骨密度（BMD）增加，其治療效果不受性別、年齡、種族及更年期狀態影響，且安全性良好[4]。
安進副總裁兼中國總經理許藹齡女士表示："普羅力®新適應癥在華獲批，進一步拓展了獲益人群，為更多中國骨質疏松癥患者帶來了新的治療選擇。我很高興看到這一創新藥物在中國達成又一重要里程碑，意味著普羅力®在骨質疏松癥治療領域得到了充分認可，同時也進一步夯實了我們在骨骼健康領域的承諾。未來，安進將繼續聚焦中國老齡化和慢病領域的未盡之需，致力于為中國慢病患者提供更多更好的治療選擇，持續推進健康老齡化的發展。"
至此，普羅力®在中國已獲批3個適應癥：2020年，獲批治療骨折高風險的絕經后婦女的骨質疏松癥。2023年，獲批治療骨折高風險的男性骨質疏松癥。這兩個適應癥都已具備醫保報銷資格，此次新獲批的GIOP適應癥，也將直接實現醫保報銷。
參考文獻：
| [1] 中國醫師協會風濕免疫科醫師分會, 中華醫學會風濕病學分會, 中華醫學會骨質疏松和骨礦鹽疾病分會, 等 . 2020 版中國糖皮質激素性骨質疏松癥防治專家共識[J]. 中華內科雜志, 2021, 60(1):13-21. DOI: 10.3760/cma.j.cn112138-20201102-00914 [2] Steinbuch M, Youket T, Cohen S. Oral glucocorticoid use is associated with an increased risk of fracture. Osteoporosis Int. 2004;15:323-8. [3] 張學武, 姚海紅, 梅軼芳, 等 . 全國多中心使用糖皮質激素風濕病患者骨質疏松調查[J]. 中華臨床免疫和變態反應雜志, 2017;11(3):277-84. [4] Saag KG, Wagman RB, Geusens P, et al. Denosumab versus risedronate in glucocorticoid-induced osteoporosis: a multicentre, randomised, double-blind, active-controlled, double-dummy, non-inferiority study. Lancet Diabetes Endocrinol. 2018 Jun;6(6):445-454. |
CHN-162-0624-80004
