東京2026年7月6日 /美通社/ -- 衛材株式會社今日宣布，公司將在2026年7月12日至15日于倫敦及線上舉辦的阿爾茨海默病協會國際會議®（AAIC®）上，公布其阿爾茨海默病（AD）研究的最新成果，包括用于治療AD的抗 Aβ 原纖維抗體侖卡奈單抗（通用名，商品名：「LEQEMBI®」）以及抗微管結合區 tau 蛋白抗體etalanetug（研發代號：E2814）。衛材將在本次AAIC上展示其AD產品組合中的52篇摘要。亮點包括關于侖卡奈單抗的"Developing Topics Session"和"Featured Research Session"，分別設有4場和6場口頭報告，此外還有10場其他核心口頭報告和32份壁報展示。衛材還將主辦一場AD早期干預專題研討會。
重點報告
"Developing Topics Session"將報告侖卡奈單抗皮下注射制劑的最新臨床證據和實踐應用考量，包括臨床試驗和真實世界患者經驗。"Featured Research Session"將披露LEADER研究的數據——該研究評估了侖卡奈單抗在美國獲批三年后的真實使用情況，包括每四周一次的靜脈維持給藥結果，以及居家皮下給藥的首批公開研究結果。關于針對臨床前AD的III期AHEAD 3-45試驗的報告將展示試驗最新進展，包括受試者留存率和參與度的相關數據。其他口頭報告將重點介紹etalanetug聯合侖卡奈單抗治療的II期試驗及其對tau病理的影響。
衛材深度人類生物學研究（DHBL）首席臨床官Lynn D. Kramer醫學博士（美國神經病學學會會士）表示："在本次AAIC上，我們正分享一個涵蓋阿爾茨海默病全病程、多治療靶點及多種給藥方式的廣泛且穩健的數據集，這彰顯了我們致力于推進這一復雜疾病護理水平的堅定承諾。隨著侖卡奈單抗不斷積累真實世界經驗，結合來自患者、照護伙伴和臨床醫生的見解，我們對早期干預、長期治療以及診療中患者自主選擇的重要性有了更為深刻的認知。"
AAIC 2026 Presentations Relating to Eisai's Key Compounds and Research
Developing Topics Session #1-32-FRS-C: Lecanemab Subcutaneous Formulation in Early
Alzheimer's Disease: Emerging Clinical Evidence and Practical Use Considerations
4:15-5:45 PM BST, Sunday, July 12
Featured Research Session #4-33-FRS-A: Lecanemab Three Years Post-Approval: A Comprehensive
Multicenter, Real-World, Retrospective Study (LEADER) in Diverse US Clinical Settings
4:15-5:45 PM BST, Tuesday, July 14
Additional Oral Presentations
Poster Presentations
**Poster viewing time is set from 7:30 AM – 4:15 PM BST on the date of presentation
Eisai-Sponsored Symposium
***Symposium is intended for HCPs only
衛材主導侖卡奈單抗全球研發及各國申報工作，衛材與渤健共同開展該藥物的商業化與學術推廣，且衛材擁有最終決策權。
本新聞稿所涉內容僅介紹處于研發階段藥物的試驗用途，不代表對其療效或安全性作出定論。無法保證該類在研藥物能夠順利完成全部臨床開發，或獲得各國藥監機構批準上市。
【編者注】
1. 關于侖卡奈單抗（通用名，商品名：LEQEMBI）
侖卡奈單抗是衛材與BioArctic戰略合作研發的成果。它是一種全人源免疫球蛋白γ（IgG1）單克隆抗體，靶向可溶性聚集型（原纖維）和不可溶性β淀粉樣蛋白（Aβ）。
侖卡奈單抗已在包括日本、美國、中國、歐洲、韓國、中國臺灣和沙特阿拉伯在內的53個國家和地區獲批，另有6個國家處于審評中。患者完成前18個月每兩周一次給藥治療后，每四周一次的靜脈維持給藥方案已在美國、中國、英國等8個國家獲批，同時該方案已在12個國家和地區提交申請。美國FDA于2025年8月批準了衛材關于LEQEMBI IQLIK皮下維持給藥的生物制劑許可申請（BLA）。起始治療的補充生物制劑許可申請（sBLA）于2026年1月獲得受理并被授予優先審評資格。該sBLA的處方藥使用者付費法案（PDUFA）行動日期已延長至2026年8月24日。2025年11月，日本提交了皮下注射制劑的申請。2026年1月，皮下制劑的生物制劑許可申請（BLA）在中國獲得受理。2025年12月，侖卡奈單抗（靜脈制劑）被納入中國國家醫療保障局新推出的"商業保險創新藥目錄"。
針對臨床前阿爾茨海默病受試者的 Ⅲ 期臨床試驗 AHEAD 3-45 自 2020 年 7 月起持續開展；該類受試者臨床認知表現正常，但腦內淀粉樣蛋白水平處于中等或升高狀態。AHEAD 3-45 項目為公私合作研究，由美國阿爾茨海默病臨床試驗聯盟牽頭搭建體系，該聯盟依托美國國立衛生研究院下屬國家老齡化研究所提供資金，為美國高校開展阿爾茨海默病及相關癡呆臨床研究提供平臺支持，衛材與渤健亦共同參與項目。由圣路易斯華盛頓大學醫學院主導、顯性遺傳性阿爾茨海默病臨床試驗協作組（DIAN-TU）執行的 Tau NexGen 顯性遺傳性阿爾茨海默病（DIAD）臨床試驗自 2022 年 1 月啟動至今仍在進行，該研究將侖卡奈單抗作為基礎抗淀粉樣蛋白治療方案。
2. 關于原纖維
原纖維被認為與AD相關的腦損傷有關，被認為是可溶性Aβ中最具毒性的形式，在這種進行性、致殘性疾病相關的認知衰退中發揮主要作用[1]。原纖維對腦內神經元造成損傷，進而通過多種機制對認知功能產生負面影響——不僅增加不溶性Aβ斑塊的形成，還直接損害腦細胞膜以及神經細胞之間或神經細胞與其他細胞之間傳遞信號的連接。學界普遍認為，降低原纖維水平能夠減輕腦神經元損傷、改善認知功能障礙，進而延緩阿爾茨海默病疾病進展[2]。
3. 關于etalanetug（E2814）
etalanetug是衛材與倫敦大學學院聯合研發的一種抗MTBR（微管結合區）tau抗體。它旨在抑制腦內tau種子的傳播。etalanetug正在被開發為tau蛋白病（包括散發性阿爾茨海默病（AD））的潛在疾病修飾療法。
目前，etalanetug正在兩項正在進行中的臨床研究中接受評估：Tau NexGen在顯性遺傳阿爾茨海默病（DIAD）中的II/III期試驗（由圣路易斯華盛頓大學醫學院領導的顯性遺傳阿爾茨海默病臨床試驗協作組（DIAN-TU）開展，聯合標準治療抗Aβ原纖維抗體侖卡奈單抗（商品名：LEQEMBI））；以及202 II期研究——一項針對早期散發性AD個體的全球隨機試驗，同樣評估etalanetug聯合侖卡奈單抗。2025年9月，etalanetug獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）授予的快速通道資格。
4. 關于衛材與渤健在AD領域的合作
衛材與渤健自2014年起開展合作，共同研發、商業化AD治療藥物。樂意保（LEQEMBI）的全球研發及各國藥品注冊申報工作由衛材主導；雙方共同負責該產品的商業化運營與學術推廣，且衛材擁有最終決策權。
5. 關于衛材與BioArctic在AD領域的合作
衛材與BioArctic自2005年起建立長期合作關系，共同推進阿爾茨海默病治療藥物的研發與商業化。2007年12月，衛材與BioArctic簽署協議，取得侖卡奈單抗用于阿爾茨海默病治療的全球研究、開發、生產及銷售權益。雙方于 2015 年 5 月簽署侖卡奈單抗備選抗體藥物的研發與商業化合作協議。
參考文獻 1. Amin L, Harris DA. Aβ receptors specifically recognize molecular features displayed by fibril ends and neurotoxic oligomers. Nat Commun. 2021;12: 3451. doi:10.1038/s41467-021-23507-z. 2. Ono K, Tsuji M. Protofibrils of Amyloid-β are Important Targets of a Disease-Modifying Approach for Alzheimer's Disease. Int J Mol Sci. 2020;21(3):952. doi: 10.3390/ijms21030952. PMID: 32023927; PMCID: PMC7037706. |
