上海 2025年5月19日 /美通社/ -- 近期，強生醫療科技旗下VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管正式進入中國，并已在全國超過100家醫院順利完成了首批脈沖電場消融手術。作為公司在中國獲批的首款脈沖消融（PFA）導管，該產品與TRUPULSE Generator心臟脈沖電場消融系統以及經典的CARTO 3三維電解剖標測系統相結合，可為藥物難治性、復發性、癥狀性的陣發性房顫帶來全新的解決方案。
"作為心律失常治療領域的全球領導者之一，我們始終以守護百姓健康心律為己任，致力于以更多前沿創新產品和解決方案服務中國病患。"強生醫療科技中國區心電生理事業部副總裁李淼表示，"我們很高興地看到越來越多的房顫患者獲益于VARIPULSE這一創新產品，重獲健康，提升生活質量。未來，我們也將繼續深化與各方的合作，進一步為更多房顫患者的健康福祉貢獻力量。"
VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管：國械注進20253010070 ; TRUPULSE Generator心臟脈沖電場消融系統：國械注進20253010069
房顫是臨床常見的心律失常疾病之一，表現為心率快且不規則，心房有效收縮減少[1]。據統計，中國目前約有超過2000萬房顫病患[2]。隨著我國人口的老齡化程度日益加深，房顫的患病率及發病率不斷增長。該疾病不僅會帶來一系列不適癥狀，還會增加患者死亡風險，引起包括血栓栓塞事件等在內的多種并發癥，造成患者致殘、出現認知功能障礙、需要多次住院等，明顯降低患者的生活質量，隨之帶來巨大的社會經濟負擔[3]。
當前，針對房顫患者的治療以節律控制為優，大量比較節律控制策略的研究證明，導管消融在控制節律、改善心功能及預防腦卒中等多方面具有優勢[4]。近幾年，除了主流的射頻消融和冷凍消融之外，以PFA為代表的新型消融能量為房顫患者帶來了更多希望，即利用短時程高電壓產生的多個脈沖波同時進行能量釋放，可在細胞膜上產生不可逆的微小孔道，從而導致心肌細胞凋亡壞死。PFA 具有高度的組織選擇性、非熱能消融、快速能量釋放、損傷可控等特性，可在高效快速損傷心肌的同時降低肺靜脈狹窄及周圍組織的損傷風險[5]。
VARIPULSE一次性使用磁定位心臟脈沖電場消融導管：國械注進20253010070
此次強生醫療科技帶來的VARIPULSE脈沖電場消融導管在歐洲inspIRE這一前瞻性、多中心、單臂臨床試驗中展現出了在治療房顫方面的巨大潛力。通過對186名患者的臨床研究，該研究最終結果證實：隨訪12個月期間，主要不良事件發生率（包括肺靜脈狹窄、心房食管瘺、血栓栓塞、短暫性腦缺血發作、卒中或心肌梗死等）為0%，接受優化PFA治療方案的患者12個月的臨床成功率近80%，且整合CARTO 3的PFA平臺X線透視時間顯著縮短，手術時間也更短[6]，類似結果在美國注冊試驗admIRE臨床研究中亦得到了證實[7]。
作為一款能與CARTO系統完全整合的產品，VARIPULSE全程三維可視的優勢能夠還原左房解剖，追蹤消融損傷路徑，幫助術者以更安心、高效的方式開展手術。它不僅能與心腔內超聲（ICE）產品進行整合，提供實時成像，保障低/零射線手術的順利開展，還可通過局部阻抗TPI顯示電極與組織的貼靠程度，來確保有效放電。同時，在inspIRE試驗中一項關于患者耐受度的研究顯示：在深度鎮靜條件下，79%使用VARIPULSE的病人對術中的疼痛管理非常滿意，86%的患者表示如需下次手術，更傾向于使用相同的方式進行手術[8]。
扎根中國市場30余年，強生醫療科技在心律失常治療領域不斷深耕和積累，持續將越來越多領先的創新產品引進中國，并不斷擴大這些產品和技術的可及性，其中就包括已經通過創新醫療器械特別審查且能夠同時釋放脈沖和射頻的DE STSF雙能量消融導管[9]。面對廣大中國患者日益增長的健康需求，公司還積極投身于公眾疾病教育科普，已連續四年支持房顫公益健康教育活動，來提高全民對房顫疾病的認知水平。今后，強生醫療科技將繼續以臨床需求為引領，推動更多具有突破性意義的技術和產品落地中國，并攜手政府和行業合作伙伴，為國民健康帶來意義深遠的改變。
關于強生醫療科技心腦血管解決方案
在強生，我們正在應對世界上最復雜、最普遍的健康挑戰。通過為醫生提供先進的標測導航系統、微創技術和消融解決方案，我們致力于解決未被滿足的醫療需求，包括心力衰竭、冠狀動脈疾病、腦卒中和房顫。我們不僅是心臟康復、冠脈循環和心律失常治療領域的全球領導者，也在神經介入領域嶄露頭角，旨在解決心力衰竭和中風這兩個全球主要死亡原因。想了解更多信息，請訪問https://thenext.jnjmedtech.com了解更多信息。
關于前瞻性聲明的注意事項
本新聞稿包含1995年美國《私人證券訴訟改革法》界定的前瞻性陳述，針對強生醫療科技VARIPULSE國內首批百例手術順利完成。本新聞稿中的前瞻性陳述基于當前對未來事件的預期，請勿依賴其中的內容。如果基本假設證明不準確或出現已知或未知的風險或不確定性，則實際結果可能與強生（上海）醫療器材有限公司和/或強生公司的預期和預測產生重大差異。風險和不確定性包括但不限于：新產品研發過程中固有的挑戰，包括臨床成功、獲得監管部門批準以及商業化的不確定性；生產制造困難或推遲；競爭，包括技術進步、競爭對手獲得的新產品和專利；專利挑戰；因產品召回或監管行動導致對產品安全的擔憂；醫療產品和服務采購者消費和行為的變化；適用法律法規的變更，包括全球醫療改革；醫療健康成本控制趨勢的不確定性。有關這些風險、不確定性和其他因素的進一步清單和描述請查看強生公司截至2023年12月31日的10-K表財政年度報告，包括標題為"有關前瞻性陳述的說明"部分和"項目1A風險因素"，該公司最近提交的10-Q表季度報告以及該公司隨后向美國證券交易委員會提交的文件。這些文件的副本可在www.sec.gov, www.jnj.com 獲取或向強生公司請求。強生（上海）醫療器材有限公司和強生公司均不承擔根據新信息或未來事件或發展更新或修訂任何前瞻性陳述的任何責任。
CR：011758-250312
| [1] 黃敏,吳鋼. 心房顫動合并心力衰竭的介入治療進展[J]. 中華老年心腦血管病雜志,2024,26(7):838-841. |
| [2] 儲慧民,沈才杰,杜先鋒,等. 心房顫動精準介入技術的構建及臨床應用[J]. 中國科技成果,2024,25(8):63-64. |
| [3] 馬長生. 房顫的流行病學進展. 醫學與哲學, 2016, 37(561):8-9 |
| [4] 張旭,閆素華. 心房顫動的多次導管消融[J]. 中國心臟起搏與心電生理雜志,2023,37(6):516-519. |
| [5] 游仲帥,李小龍,黃松群,等. 脈沖電場消融治療心房顫動的研究進展[J]. 中國心血管病研究,2023,21(11):1051-1056. |
| [6] De Potter T, Grimaldi M, Predictors of Success for Pulmonary Vein Isolation With Pulsed-field Ablation Using a Variable-loop Catheter With 3D Mapping Integration: Complete 12-month Outcomes From inspire. Circ Arrhythm Electrophysiol. 2024;17:e012667 |
| [7] Pulsed Field Ablation to Treat Paroxysmal Atrial Fibrillation: Safety and Effectiveness in the ADMIRE Pivotal Trial. Circulation. 2024;150:00–00. |
| [8] Grimaldi M, Quadrini F, Caporusso N, et al. Deep sedation protocol during atrial fibrillation ablation using a novel variable-loop biphasic pulsed field ablation catheter. Europace (2023) 25, 1–4 |
| [9] 創新醫療器械特別審查申請審查結果公示（2024年第10號）：https://www.cmde.org.cn/xwdt/shpgzgg/cxyxgsh/20241114134957175.html |
