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上海 2025年7月16日 /美通社/ -- 世界衛生組織（WHO）及其全球兒童制劑研發加速器網絡（GAP-f）近日發布《呼吸道合胞病毒兒童藥物優化（PADO-RSV）會議報告》，由上海愛科百發生物醫藥技術股份有限公司（以下簡稱" 愛科百發"）研發的抗呼吸道合胞病毒（RSV）創新藥物齊瑞索韋（Ziresovir，10 mg）被正式列入WHO治療RSV兒童藥物優化優先清單（PADO-RSV priority list）。齊瑞索韋是全球首個且唯一入選該清單的RSV抗病毒治療藥物。這也是WHO/GAP-f首次將中國研發的抗RSV藥物納入兒童藥物優化優先清單，標志著愛科百發在兒童抗感染藥物領域的創新成果獲得了國際權威衛生機構的認可，彰顯了中國創新藥物在全球公共衛生領域中取得的成績和日益增長的影響力。
填補全球空白：齊瑞索韋引領兒童 RSV 治療藥物
RSV是全球嬰幼兒下呼吸道感染的首要病原體，每年造成約3300萬例下呼吸道感染、360萬例住院和10.14萬例死亡，其中97%的死亡病例發生在中低收入國家。盡管危害嚴重，當前針對RSV的特異性治療手段卻極為有限，臨床亟需安全、有效且適用于兒童的特效抗RSV創新藥物。WHO/GAP-f發起的"RSV兒童藥物優化（PADO-RSV）"項目，旨在系統梳理全球RSV研發管線、明確研發優先級，推動更適合兒童人群的RSV預防和治療藥物的開發和全球可及性。齊瑞索韋憑借其良好的安全性，明確的臨床價值和兒童友好劑型設計，成為抗病毒藥物類別中唯一入選 PADO-RSV優先清單的藥物。
作為一款口服靶向RSV病毒F蛋白抑制劑，齊瑞索韋在臨床研究中展現出良好的安全性和顯著療效而備受關注。在III期臨床試驗中，齊瑞索韋顯示出以下核心優勢：
- 優異的安全性：在包括新生兒在內的兒童群體中未發現與治療相關的嚴重不良反應，安全性良好；
- 強效抗病毒效應：用藥5天后病毒載量較安慰劑組顯著降低，加速感染病毒清除過程；
- 快速改善癥狀：患兒呼吸道癥狀嚴重程度評分顯著下降，住院時間縮短， 臨床獲益顯著；
- 長期健康獲益：兩年隨訪期復發性喘息和哮喘發生率降低，具有長期健康受益。
在WHO/GAP-f的PADO-RSV項目評估中，特別強調兒童藥物需兼顧"療效、安全性和使用便利性"。齊瑞索韋的10mg腸溶微丸膠囊劑型完美契合這一要求：
- 靈活給藥：膠囊可打開，膠囊內藥物可混合于酸奶、蘋果醬或水服用，有效解決嬰幼兒吞咽困難的問題；
- 劑量精準：10mg規格便于按體重靈活組合劑量，避免碎片化制劑問題，提升用藥準確性；
- 適用場景廣：口服劑型適用多種場景和不同年齡兒童及嬰幼兒，尤其適合醫療資源匱乏地區。
憑借扎實的臨床數據與"以兒童為中心"的劑型設計, 齊瑞索韋在WHO/GAP-f的評估中脫穎而出，被視為"填補RSV治療空白的關鍵候選藥物"。其研發與推廣"將重塑RSV治療的全球格局"，為全球兒童帶來真正可及、可負擔的有效治療。
中國創新藥助力全球公共衛生事業
WHO/GAP-f將齊瑞索韋納入優先藥物名單，不僅是對其臨床療效和安全性的高度認可，更體現了對全球RSV治療需求的嚴重關注。WHO/GAP-f在報告中指出，齊瑞索韋的研究成果對于全球RSV治療領域具有重要意義，并建議在更廣泛的人群中開展多樣化的臨床研究，進一步驗證其適用性與有效性。愛科百發將積極響應WHO的建議，在未來幾年內將齊瑞索韋的臨床研究擴展到包括美國等其他國家，與國際科研機構和公共衛生組織密切合作，推進其在全球范圍內的注冊與普及。愛科百發深知全球公共衛生的重要性，將關注中低收入國家面臨的藥物可及性挑戰，使齊瑞索韋能夠以合理的價格供應到全球有醫療需要的國家和地區，為全球RSV感染患者的及時有效治療做貢獻。
愛科百發董事長兼首席執行官鄔征博士表示： "愛科百發以‘守護呼吸健康'為使命，此次齊瑞索韋被WHO/GAP-f列入治療RSV兒童藥物優化優先清單，不僅是對我們多年努力的肯定，更是對我們未來工作的激勵。創新不僅是科技的進步，更是對生命的尊重，健康的守護和社會責任的擔當。齊瑞索韋此次的入選，讓我們看到了它在全球公共衛生舞臺上的潛力和價值。齊瑞索韋得到WHO的認可只是開始，愛科百發將繼續努力，開發更多創新藥物，解決全球性衛生健康挑戰，并使這些創新成果能夠惠及全球患者。"
關于 GAP-f
GAP-f是由世界衛生組織（WHO）主辦的全球兒童制劑加速器網絡（Global Accelerator for Paediatric Formulations Network）的縮寫。它在藥物研發的整個生命周期開展工作，旨在加快兒童優化制劑的研究、開發與推廣。確定優先事項是實現有針對性研發方法的重要一步。制定兒童最急需制劑的優先藥物組合至關重要，有助于集中全球研發人員和供應商的努力與資源，聚焦那些能滿足兒童最迫切需求的藥物特定劑型和制劑。
關于 PADO
PADO是兒童藥物優化（Paediatric Drug Optimization）的縮寫，是世界衛生組織基于WHA69.20號決議，開展具法律約束力的國際優先事項。它通過凝聚監管機構、資助方與制造商共識，加速有緊迫需求兒童藥物的開發。兒童藥物優化工作包括確定研發的重點優先產品及其理想的產品特性，目前已在人類免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎、結核病、2019 冠狀病毒病（COVID-19）、抗生素、被忽視的熱帶病及兒童癌癥領域成功開展。實踐證明，在兒童用藥市場分散、規模較小的背景下，此類工作在加速達到優化的兒童藥物制劑方面具有重大和切實的推動作用。
關于齊瑞索韋
齊瑞索韋（ Ziresovir ，愛司韋 ® ）是一款全新的靶向RSV融合蛋白小分子抑制劑，它通過與病毒的F蛋白結合從而阻止病毒侵入人體細胞。它也可以阻斷病毒通過細胞與細胞間的融合，即形成"合胞體"，一種RSV感染細胞的特征，從而實現抗病毒效果。齊瑞索韋是全球首個成功完成III期臨床試驗并獲得積極結果的靶向RSV的特效抗病毒藥物，也是首個在中國發明和開發，并拓展到全球的兒童創新藥。其III期臨床結果已在《新英格蘭醫學雜志》和《柳葉刀·兒童和青少年健康》雜志發表。同時，齊瑞索韋還是首個獲國家藥品監督管理局（NMPA）"突破性治療品種"認定的非腫瘤創新藥。
