柯君醫藥依福格雷（CG-0255）美國關鍵注冊臨床試驗完成首例受試者入組，全球商業化進程加速

上海2026年6月20日 /美通社/ -- 柯君醫藥今日宣布，其自主研發的全球首創新一代抗血小板藥物依福格雷（CG-0255），已在美國順利完成關鍵注冊臨床首例受試者入組。這意味著該藥物已經進入全球臨床開發的沖刺階段，為后續在美國提交新藥申請（NDA）、惠及全球心腦血管疾病患者邁出實質性一步。

依福格雷（CG-0255）是柯君醫藥依托自身構建的 "璞玉" 前藥技術平臺打造的核心產品，具備兩大獨特優勢：

1. 雙劑型兼備：是全球首款兼具靜脈注射與口服雙劑型的 P2Y12 受體抑制劑，全面覆蓋臨床多場景需求；
2. 全新代謝路徑：采用創新巰基水解前藥設計，通過人體廣泛存在的羧酸酯酶代謝活化，完全繞過肝臟 CYP450（尤其是CYP2C19）酶依賴路徑。

該產品的作用機制從根源上解決了臨床長期面臨的 "氯吡格雷抵抗"問題（影響近60%東亞人群），并完全克服了現有藥物起效慢、個體差異大、藥物-藥物相互作用風險高等痛點，堪稱抗血小板治療領域的革命性突破。

本次美國注冊臨床試驗將全面評估依福格雷注射劑與口服膠囊在急性冠狀動脈綜合征（ACS）、近期心肌梗死、缺血性卒中及外周動脈疾病等適應癥中的藥效與安全性。依福格雷的前期臨床試驗數據已顯示出其三大硬核優勢：

1. 極速起效，為急救爭取黃金時間：靜脈注射劑型藥效達峰時間＜15 分鐘，口服劑型＜30 分鐘，可快速干預動脈血栓形成，填補全球卒中急性期快速抗血小板治療的空白；
2. 強效低劑量：臨床劑量僅為氯吡格雷的1%，顯著降低用藥負擔與潛在安全性風險；
3. 安全穩定，適用人群廣：無明顯個體差異，出血風險及藥物-藥物相互作用風險極低，特別適合合并多種基礎疾病、需聯合用藥的老年患者。

柯君醫藥創始人兼首席執行官何公欣博士表示："依福格雷美國注冊臨床首例受試者成功入組，是柯君醫藥全球化創新藥研發征程的重要里程碑。心腦血管疾病是全球首要致死致殘病因，現有治療方案存在顯著未滿足需求。依福格雷憑借全新機制與雙劑型優勢，有望重構全球抗血小板治療格局。"

除美國市場外，依福格雷在中國的臨床開發也在高效推進。已獲得中國國家藥品審評中心（CDE）臨床試驗批件，缺血性卒中適應癥 II 期臨床即將啟動。該產品在中美雙市場臨床協同布局，為后續同步申報上市、搶占全球市場先機提供了有力支撐。

依福格雷的關鍵臨床進展，不僅是柯君醫藥的里程碑，更可能為全球數億心腦血管疾病患者帶來更快速、更安全、更精準的抗血小板治療選擇。我們期待這款"中國原創新藥"早日惠及全球患者，真正實現"為患者帶來福利"的使命。