上海2025年12月28日 /美通社/ -- 近日，上海科萊索醫療科技有限公司與蘇州百因諾生物科技有限公司正式簽署戰略合作協議。雙方將在細胞外泌體骨科創新藥的開發、生產及臨床研究等領域展開全面合作，共同探索“輕資產運營+專業化分工”的創新藥開發新路徑。
強強聯手，重新定義創新藥開發模式
在簽約儀式上，蒲公英創始人、上海臨港產業大學生物醫藥學院創始院長張金巍代表科萊索醫療出席并完成簽約。作為科萊索醫療的重要支持方，蒲公英十大板塊資源將為科萊索的發展提供全方位賦能。
此次合作標志著科萊索醫療正式開啟輕資產運營戰略。根據協議，科萊索醫療將把藥物開發、生產、IND申報及臨床研究等環節委托百因諾生物執行，自身則聚焦于核心能力建設——管線開發與項目管理。
“讓專業的人做專業的事,實現效率最大化、成本最優化”，科萊索醫療相關負責人表示，“這不僅是企業運營策略的選擇,更是對創新藥開發理念的一次深度思考與實踐。”
這種模式在制藥行業尚屬前沿探索。通過戰略合作實現資源優化配置，科萊索醫療得以將有限資源集中投入到最具價值的研發創新環節，而將生產、質控等專業化程度高的環節交由行業領先的CDMO企業完成。
破解創新藥“98%失敗率”困局
眾所周知，傳統創新藥開發面臨著嚴峻挑戰。數據顯示，從實驗室到患者手中，創新藥的成功率不足2%。
傳統開發路徑通常遵循“理論假設→分子設計→藥物開發→臨床試驗”的線性流程。然而，這一模式在多個環節都存在失敗風險：疾病理論的偏差、藥物分子的穩定性問題、調控通道的復雜性導致藥效低下或副作用明顯，以及臨床試驗中適應癥差異和個體化差異等因素，都可能導致項目功虧一簣。
科萊索醫療基于細胞外泌體的創新藥開發，正在改寫這一困境。
公司采用“臨床效果導向”的開發策略：先通過臨床前研究、IIT(研究者發起的臨床試驗)和研究性動物實驗驗證療效，建立外泌體平臺后，再進行制劑設計、CMC開發、藥物PKPD研究及機理探索,最終完成IND申報和臨床研究。
這種“先驗證后開發”的創新路徑，通過反復驗證和測試，有效減少了適應癥差異帶來的不確定性，大幅提升了新藥開發的成功率。
百因諾生物：國際水準的CDMO合作伙伴
科萊索醫療選擇百因諾生物作為戰略合作伙伴，是基于后者在細胞與基因治療CDMO領域的深厚積累。
百因諾生物擁有完善的GMP建庫體系，確保細胞建庫及儲存完全符合藥品注冊核查要求。公司現有4個獨立的B+A級生產車間，每個車間均配備標準生產設備，可獨立完成生產任務，具備完整的間充質干細胞、免疫細胞和外泌體的GMP生產與管理能力。
值得一提的是，百因諾生物于2022年6月成功通過CDMO的QP(歐盟)審計，這標志著其質量管理體系獲得了國際認可。
目前，百因諾生物已建立起比肩國際一線水平的完整質量體系，覆蓋研發、生產、供應鏈及知識產權保護等全鏈條，質量標準同時符合美國FDA、歐盟EMEA和中國NMPA的GMP要求，具備全方位服務國內外客戶的能力。
聚焦骨科疾病，布局六大治療領域
基于此次戰略合作，科萊索醫療與百因諾生物將共同推進細胞外泌體在骨科及關節疾病領域的臨床轉化應用。
雙方已在以下六大疾病領域完成管線規劃和布局：
1) 膝關節炎和退行性疾病
2) 肩關節炎和損傷
3) 骨創傷愈合及修復
4) 股骨頭壞死
5) 頸椎和腰椎疾病
6) 類風濕和風濕性關節炎
這些疾病困擾著全球數以億計的患者，現有治療手段往往只能緩解癥狀而難以根治。細胞外泌體作為新一代生物治療技術，在組織修復和再生醫學領域展現出巨大潛力，有望為這些疾病的治療帶來突破性進展。
輕資產模式能否成為新趨勢?
科萊索醫療與百因諾生物的合作，為生物醫藥行業提供了一個值得關注的樣本。
在創新藥研發投入持續攀升、監管要求日益嚴格的大背景下，初創型biotech企業面臨著巨大的資金和資源壓力。傳統的“全鏈條自建”模式需要巨額投資，且資產重、周期長、風險高。
輕資產運營模式則提供了另一種可能性：通過與專業CDMO企業的深度合作，創新藥企業可以快速獲得世界級的生產和質量管理能力，同時保持組織的靈活性和創新活力。
這種模式的成功，關鍵在于核心能力的聚焦和戰略合作伙伴的選擇。科萊索醫療選擇將資源集中于管線開發和項目管理,同時攜手百因諾生物這樣具備國際水準的CDMO企業，形成了優勢互補的產業協同。
展望未來
談及未來規劃，雙方均表示，將充分發揮各自優勢，加快推進細胞外泌體骨科創新藥的研發進程，爭取早日將安全有效的創新療法帶給廣大患者。
科萊索醫療的輕資產探索，以及與百因諾生物的戰略合作，不僅是兩家企業發展歷程中的重要里程碑，也為中國生物醫藥產業的創新發展提供了新的思路和參考。
在創新藥研發這條充滿挑戰的道路上，專業化分工與協同合作，或許正在成為突破困局、提升成功率的關鍵所在。
