美國舊金山和中國蘇州2026年3月24日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日宣布：依莫芙普-α注射液（重組人血管內皮生長因子受體（VEGFR）/人補體受體1（CR1）融合蛋白，研發代號：IBI302）在中國新生血管性年齡相關性黃斑變性（nAMD）人群中開展的III期臨床研究（STAR）達成52周主要終點。在此研究中，依莫芙普-α視力改善效果非劣效于阿柏西普，同時展現了16周超長間隔給藥的臨床優勢以及降低MA（黃斑萎縮）發生的潛力。
STAR（NCT05972473）是一項在中國nAMD受試者中評估8 mg IBI302療效和安全性的III期臨床研究。600例受試者以1:1隨機分配至8 mg IBI302組及2 mg阿柏西普組。IBI302組和2 mg阿柏西普組均接受每4周一次，共三次負荷治療。完成負荷治療后，IBI302組根據第16和20周疾病活動情況個性化調整給藥間隔，按照Q8W、Q12W或Q16W間隔完成后續治療，2 mg 阿柏西普組按照Q8W間隔完成后續治療。試驗持續100周，主要終點為：第44、48和52周時，研究眼最佳矯正視力（Best corrected visual acuity, BCVA）字母數均值較基線的改變。本研究隨機分層因素為：研究眼光學相干斷層掃描（Optical coherence tomography, OCT）上是否含有II型脈絡膜新生血管（Choroidal neovascularization, CNV），以及研究眼既往是否接受過抗VEGF治療。
研究共入組600例受試者，基線平均BCVA為58.1個ETDRS字母，基線平均中央視網膜厚度（Central subfield thickness, CST）為420.75 μm。基線時，研究眼既往未接受過抗VEGF治療的比例約65%。
研究結果顯示：
表 1.依莫芙普-α與法瑞西單抗III期臨床研究中給藥間隔比較（間接對比）
給藥間隔 |
依莫芙普-α |
法瑞西單抗[i] |
|
STAR研究 |
TENAYA研究 |
LUCERNE研究 |
|
≥Q12W (%) |
86.2 |
79.7 |
77.8 |
Q16W (%) |
72.8 |
45.7 |
44.9 |
本研究隨訪仍在持續進行中，研究相關完整數據將在未來學術會議或同行審評學術期刊上進行發表。
該研究的牽頭研究者、上海交通大學醫學院附屬第一人民醫院副院長、眼科中心主任、國家眼部疾病臨床醫學中心副主任孫曉東教授表示："很高興作為主要研究者在STAR研究中見證IBI302的亮眼表現。抗VEGF藥物是nAMD的一線療法，但頻繁的玻璃體腔注射和隨訪要求嚴重影響了患者的依從性和生活質量。當前藥物研發的重要方向就是探索多靶點治療策略和延長給藥間隔，以切實減輕患者的治療負擔。作為全球首個創新型抗VEGF/抗補體雙靶點分子，IBI302在III期STAR研究不僅達到了主要終點，顯示其視力改善效果（平均提升約10.37個字母）非劣效于阿柏西普，更重要的是，絕大部分受試者能夠實現每12周及以上的個性化給藥間隔，其中超過70%可達到每16周給藥，顯著減少了注射次數。這也是中國首個自主研發的眼底新藥抗VEGF融合蛋白藥物在首個III期研究里實現16周給藥間隔的能力。此外，研究結果還延續了II期的積極信號，觀察到IBI302具有降低新發黃斑萎縮比例的潛力。我們期待這一創新療法能早日獲批上市，為中國乃至全球的nAMD患者提供更優治療選擇。同時也將繼續觀察2年的隨訪結果，期待在抗黃斑萎縮上有更驚喜的表現。"
信達生物制藥集團綜合管線首席研發官錢鐳博士表示："我們很高興信達生物的創新眼科候選藥物依莫芙普-α在III期STAR研究中取得突破。依莫芙普-α展現出與阿柏西普相當的視力改善效果，而且70%以上的受試者能夠維持每16周一次的給藥頻率，從而顯著減輕患者治療負擔。同時，研究觀察到依莫芙普-α具有抑制黃斑萎縮的潛在優勢。這些鼓舞人心的結果為后續研發奠定了堅實基礎，我們將積極準備遞交新藥上市申請，爭取早日為nAMD患者提供更便捷友好且療效確切持久的治療方案。同時，我們也將全方位開展眼科領域產品的生命周期管理與戰略布局，聚焦起效更迅速、療效更持久、長期治療獲益更優（如降低黃斑萎縮發生率、更徹底的視網膜水腫消除等）的創新候選藥物，為廣大的nAMD以及其他眼底病患者群體帶來更多、更好的創新眼科藥物。"
關于依莫芙普-α（IBI302）
依莫芙普-α是信達生物自主研發的一種雙特異性重組全人源融合蛋白，研發代號：IBI302。N端為VEGF結合域，能夠與VEGF家族結合阻斷VEGF介導的信號通路，抑制血管內皮細胞的生存、增殖，從而抑制血管新生，降低血管滲透性，減少血管滲漏；C端為補體結合域，能夠通過特異性結合C3b和C4b，抑制補體經典途徑和旁路途徑的激活，減輕補體活化介導的炎癥反應。依莫芙普潛在通過同時抑制VEGF介導的新生血管生成和補體活化通路，發揮治療作用。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片（捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和匹康奇拜單抗（信美悅®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值36億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號：Innovent Biologics。
聲明：
1.信達不推薦任何未獲批的藥品/適應癥使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發。
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參考文獻
[i] Heier, Jeffrey S et al. Lancet (London, England) vol. 399,10326 (2022): 729-740.
