上海2026年5月22日 /美通社/ -- 邁威生物（688062.SH，02493.HK），一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，公布了其靶向 Nectin-4 ADC創新藥9MW2821（Bulumtatug Fuvedotin，BFv）將于 2026 年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會展示的多項臨床研究成果，包括將以口頭報告形式展示的 9MW2821 聯合特瑞普利單抗用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）的 Ib/II 期臨床研究數據，和將以壁報形式展示的 9MW2821 聯合特瑞普利單抗用于圍手術期肌層浸潤性膀胱癌（MIBC）的 II 期臨床研究數據。
9MW2821 與特瑞普利單抗聯合用于治療局部晚期或轉移性尿路上皮癌（la/mUC）患者的 Ib/II 期臨床研究共入組 52 例晚期尿路上皮癌患者。隨訪結果顯示，截至 2025 年 12 月 1 日，47 例受試者納入療效分析，整體人群客觀緩解率（ORR）為 83.0%，經確認的 ORR 為 74.5%，完全緩解（CR）率為 12.8%，疾病控制率（DCR）為 89.4%；其中既往未經治療的人群，ORR 為 87.5%，經確認的 ORR 為 80.0%，CR 率為 12.5%，DCR 為 92.5%。中位無進展生存期（PFS）為 12.9 個月，中位緩解持續時間（DoR）和中位總生存期（OS）尚未達到。該研究未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信號。
9MW2821 與特瑞普利單抗聯合用于圍手術期 MIBC 患者的 II 期臨床研究共入組 32 例受試者。截至 2026 年 1 月 4 日，7 例受試者完成了新輔助治療（即 9MW2821 聯合特瑞普利單抗治療），其中 6 例受試者完成了膀胱癌根治術+區域淋巴結清掃，1 例受試者因新輔助治療獲得臨床完全緩解（CR）而拒絕進行根治性手術。病理完全緩解率（pCR）為 66.7%（4/6），病理降期（pDS）率為 83.3%（5/6）。該研究未觀察到新的 9MW2821 或特瑞普利單抗的安全性信號。
關于 9MW2821
9MW2821 為邁威生物基于 ADC 開發平臺自主研發的靶向 Nectin-4 ADC 創新藥，已布局多項 ADC+免疫治療，是全球首款在宮頸癌（CC）、三陰性乳腺癌（TNBC）適應癥進入 III 期臨床的 Nectin-4 ADC。該品種已開展 4 項 III 期關鍵注冊臨床，3 項適應癥獲 FDA 快速通道認定，1 項適應癥獲孤兒藥認定，2 項適應癥獲 CDE 納入突破性治療品種名單。
目前，9MW2821 尿路上皮癌（UC）單藥療法、聯合療法以及 CC 單藥療法的 III 期臨床試驗計劃于 2026 年進行期中分析，并有望根據期中分析數據向 NMPA CDE 提交新藥上市申請前會議；CC 聯合療法計劃于 2026 年下半年完成 Ib/II 期臨床試驗，隨后計劃啟動 III 期臨床試驗。
關于邁威生物
邁威生物 (688062.SH，02493.HK) 是一家全產業鏈布局的創新型生物制藥公司，始終秉承"讓創新從夢想變成現實"的愿景，踐行"探索生命，惠及健康"的使命，通過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全周期的創新體系，實現集研發、生產、營銷于一體的全產業鏈布局。我們專注于腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 16 個處于臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 12 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處于上市審評中，2 個品種處于 III 期關鍵注冊臨床階段。并獨立承擔 1 項國家"重大新藥創制"重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新項目。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，并已通過歐盟 QP 審計，位于上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲了解更多信息，請訪問：www.mabwell.com。
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