上海2026年7月21日 /美通社/ -- 禮邦醫藥（江蘇）股份有限公司（以下簡稱"禮邦醫藥"或"公司"，股票代碼：09637.HK），一家聚焦腎臟疾病領域的生物醫藥企業，宣布其同類首創口服泛磷轉運蛋白抑制劑AP306用于接受維持性血液透析的高磷血癥患者的全球 IIb 期多區域臨床試驗（NCT06712654）已完成首例受試者隨機入組并給藥。該試驗正在美國及中國的多個臨床中心開展，由禮邦醫藥與 R1 Therapeutics, Inc.（"R1"）共同申辦。
AP306 （前稱EOS789）是一款同類首創的口服泛磷轉運蛋白抑制劑。 最初由中外制藥股份有限公司（"日本中外制藥"）發現，本公司獲授權引進并取得其全球開發、生產及商業化權利。與主要結合腸道游離磷的傳統磷結合劑不同，AP306 通過廣泛抑制 NaPi-IIb、PiT-1 和 PiT-2 三種關鍵腸道磷轉運蛋白，減少腸道對磷的主動轉運，為高磷血癥管理探索差異化治療路徑。首例受試者隨機入組并給藥，標志著 AP306 全球開發進入中美多中心臨床實施的新階段。
試驗設計
該 IIb 期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃招募約 168 名接受維持性血液透析的高磷血癥受試者，并將其隨機分配至六個 AP306 固定劑量方案組或安慰劑組，治療期為八周。研究旨在評估固定劑量 AP306 的安全性、耐受性及降低血清磷的效果。該試驗主要終點為血清磷水平從基線至治療結束時的變化，次要終點包括達到目標血磷范圍的受試者比例及達到血磷控制的時間。該 IIb 期試驗的頂線數據預計于 2027 年上半年公布。
該試驗目前已獲得中國人類遺傳資源管理辦公室（HGRAC）批準。中國牽頭研究中心北京大學人民醫院近期已完成啟動，受試者招募正在進行中。
未被滿足的臨床需求
高磷血癥是接受透析的慢性腎臟病患者常見且重要的并發癥，約 95% 的透析依賴型慢性腎臟病患者受累。血清磷水平持續升高與血管鈣化、繼發性甲狀旁腺功能亢進、腎性骨病以及心血管事件和全因死亡風險增加相關。[1-3] 規律透析及飲食限磷通常不足以有效控制磷負荷，患者往往需要長期藥物治療；即便廣泛使用磷結合劑，中國仍約有 76% 的透析患者血清磷水平未達到 3.5～5.5 mg/dL 的目標范圍，明顯高于美國（約 52%）與日本（約 39%）。[4-5] 中國透析患者規模在 2025 年約為 130 萬人，預計 2035 年增至約 340 萬人（復合年增長率約 10.1%），[6] 未被滿足的臨床需求持續擴大。現有療法仍面臨胃腸道耐受性、服藥負擔和長期依從性等挑戰，兼顧療效、耐受性與用藥便利性的創新治療選擇仍有待進一步開發。
既往 AP306 中國 II 期臨床研究
在已完成的中國 II 期臨床試驗（NCT05764590）中，AP306 單藥治療組的血清磷水平較基線平均降低 2.51 mg/dL，而試驗中的陽性對照藥碳酸司維拉姆組平均降低 1.08 mg/dL。用藥第 7 至 8 周，AP306 組近 95% 的患者血清磷水平低于 5.5 mg/dL，試驗中的碳酸司維拉姆組同期約 50% 的患者達到該水平。
該試驗中最常見的不良事件為胃腸道癥狀，主要表現為腹瀉；腹瀉事件均為 1 至 2 級且多數于兩周內緩解。AP306 組未見嚴重不良事件，因不良事件導致的停藥率低于 5%。研究結果已于《Kidney International Reports》全文刊載。[7]
基于 AP306 的創新機制和臨床結果，中國國家藥品監督管理局于 2024 年 6 月授予其用于治療慢性腎臟病患者高磷血癥的突破性治療藥物認定。
參考文獻
[1] KDIGO 2017 Clinical Practice Guideline Update. Kidney Int Suppl. 2017;7(1):1–59. |
[2] Block GA, et al. J Am Soc Nephrol. 2004;15(8):2208–2218. |
[3] Tentori F, et al. Am J Kidney Dis. 2008;52(3):519–530. |
[4] CIC《全球及中國高磷血癥藥物行業藍皮書》，2023年 |
[5] Guedes M, et al. Kidney Med. 2023;5(2):100584. doi:10.1016/j.xkme.2022.100584. |
[6] Prospectus of Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited dated June 18, 2026 |
[7] Wang L, et al. Kidney Int Rep. 2025;10(4):1143–1151. doi:10.1016/j.ekir.2025.01.038. PMID: 40303220. |
（完）
與 R1 的合作
R1 是一家臨床階段生物制藥公司，專注于為腎臟疾病患者開發同類首創療法。2025 年 12 月，禮邦醫藥與 R1 訂立許可及股權安排。根據其中的合作及許可協議，禮邦醫藥授予 R1 在中國內地、香港、澳門及臺灣以外地區開發、生產及商業化 AP306 的獨家許可，并保留 AP306 在上述四個地區的全部權利及控制權。雙方為本項 IIb 期試驗的共同申辦方，各自負責其地區內的臨床試驗執行及監管申報，并向對方提供相關數據及監管所需的支持。
關于禮邦醫藥
禮邦醫藥（09637.HK）是一家專注于腎臟疾病及相關慢性病領域的生物醫藥公司。圍繞慢性腎臟病（CKD）不同階段及其并發癥的臨床需求，公司構建了腎病適應癥覆蓋廣泛的創新產品組合，并形成涵蓋研發、生產及商業化的一體化平臺，致力于為全球腎臟疾病患者帶來更優的治療方案。目前，公司已擁有 7 款在研候選產品及 1 款商業化產品（美信羅®），其中 AP301、AP306 及 AP303 三款在研產品已進入臨床階段，分別處于臨床 III 期、II 期及 I 期，其中AP301 的中國注冊性 III 期臨床試驗已完成，全球多區域臨床試驗（MRCT）正在進行。整體產品組合覆蓋慢性腎臟病及其并發癥的多個適應癥，包括高磷血癥、腎性貧血、IgA 腎病、糖尿病腎病、局灶節段性腎小球硬化及常染色體顯性多囊腎病。公司已在江蘇揚州建成生產基地，以支持 AP301 等管線產品未來的商業化生產，并已取得江蘇省藥品監督管理局頒發的《藥品生產許可證》（B 類）；同時，公司已組建腎科專科銷售團隊，負責相關產品在中國的商業化推廣。更多信息，請訪問：www.alebund.com。
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前瞻性陳述
本新聞稿包含若干前瞻性陳述，包括但不限于臨床開發計劃、預計數據公布時間、產品潛力及未來發展。該等陳述基于公司截至本新聞稿日期的判斷與假設，并受多種風險及不確定因素影響，實際結果可能與前瞻性陳述存在重大差異。本新聞稿不構成任何證券的發售要約或購買邀請。
