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日本橫濱2026年6月24日 /美通社/ -- REPROCELL Inc.今日宣布，已向日本監管機構提交再生醫學產品Stemchymal®的生產及上市許可申請。該公司在日本擁有該產品的獨家商業化權利。該申請尋求批準使用Stemchymal®來抑制脊髓小腦共濟失調（SCA3和SCA6）患者的共濟失調病情進展。
根據既定框架，Stemchymal®將由中國臺灣地區Steminent Biotherapeutics Inc.生產，REPROCELL負責日本境內的所有銷售和分銷活動。
值得一提的是，Stemchymal®于2018年12月被日本厚生勞動省 (MHLW) 授予孤兒再生醫學產品認定 (*1)。因此，該產品有資格獲得藥品和醫療器械管理局 (PMDA) 的優先審評，目標監管審評期為自接受申請之日起九個月 (*2)。
REPROCELL首席執行官Chikafumi Yokoyama表示：
“我們非常高興地宣布，已提交用于治療脊髓小腦共濟失調（SCA3和SCA6）的Stemchymal®生產和銷售許可申請。脊髓小腦共濟失調是一種疑難雜癥，其特征是運動功能逐漸喪失。由于目前可用的有效治療方法有限，因此對新治療方案的醫療需求尚未得到滿足。我們堅信，Stemchymal®有可能顯著減緩這些患者的癥狀進展并提高其生活質量 (QOL)。展望未來，我們整個公司都堅定不移地致力于盡快獲得批準，并為患者提供這一突破性療法。”
財務展望
盡管此次監管申報對公司截至2027年3月31日財年的合并財務業績預計影響有限，REPROCELL仍認為該里程碑具有重要戰略意義，將在中長期內顯著推動公司進一步發展，并持續提升企業價值。公司將及時披露未來出現的任何重大進展。
*1：孤兒再生醫學產品認定
由厚生勞動省指定的再生醫學產品，符合有關“目標患者數量”、“醫療需求”和“開發可行性”的特定標準。要獲得資格，該產品必須針對日本患病人數少于5萬的疾病，并且沒有合適的替代療法，或者與現有療法相比，預期的療效或安全性要高得多。獲得此認定稱號的產品有資格獲得全面的支持措施，包括優先臨床試驗咨詢和PMDA優先審評。
*2：PMDA審評時間表
如需了解有關PMDA再生醫藥產品優先審評流程和目標審評時間表的更多信息，請訪問PMDA網站：
https://www.pmda.go.jp/review-services/drug-reviews/about-reviews/ctp/0008.html
