東京2026年2月9日 /美通社/ -- 衛材和渤健宣布，針對抗淀粉樣蛋白β（Aβ）原纖維抗體藥物侖卡奈單抗（中國商品名："樂意保®"）的皮下制劑（皮下自動注射器：SC-AI）的生物制品上市許可申請（BLA）已于2026年1月獲受理，且該申請已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）優先審評資格。
國家藥品監督管理局（NMPA）實施優先審評審批程序，旨在加快具有重大臨床價值新藥的研發與上市進程。根據該程序，相關藥品的審評周期預計將縮短。
若獲批，500 mg（分兩次250mg注射）的皮下自動注射器（SC-AI）可從治療起始階段便用于居家每周一次給藥，作為當前每兩周醫院靜脈給藥方式的替代方案。SC-AI若獲潛在批準，將為患者及其照護者提供居家接受侖卡奈單抗治療的更多選擇。每支自動注射器（250mg注射）的注射時間約為15秒。此外，皮下制劑還有望減少與靜脈給藥相關的醫療資源占用，例如輸液準備和護士監護等，同時簡化阿爾茨海默病（AD）整體治療護理流程。
衛材預估，2024年中國因阿爾茨海默病（AD）導致的輕度認知障礙（MCI）或輕度癡呆患者達1700萬，且隨著人口老齡化，這一數字預計還將繼續上升。
侖卡奈單抗于2024年6月登陸中國市場，在自費醫療領域投入使用。根據中國政府支持創新藥物研發與可及性的新政策，侖卡奈單抗已被納入2026年1月生效的新版《商業健康保險創新藥品目錄》。基于該目錄，商業保險公司將開發涵蓋侖卡奈單抗的保險產品。
侖卡奈單抗的全球開發和注冊申請由衛材主導，而產品則由衛材和渤健共同商業化和推廣。其中，衛材擁有最終決策權。衛材將負責該產品在中國市場的分銷工作，并通過專業醫藥代表開展信息提供活動。
