美國FDA批準樂意保?（侖卡奈單抗）皮下自動注射劑型用于早期阿爾茨海默病初始治療

樂意保^®皮下自動注射劑型是全球首個獲批可支持患者居家完成初始給藥與長期維持治療抗淀粉樣蛋白治療藥物。

樂意保^®皮下自動注射劑型計劃于 2026 年 8 月下旬在美國上市。

東京和馬薩諸塞州劍橋2026年7月20日 /美通社/ -- 2026年7月14日，衛材株式會社與渤健公司（納斯達克股票代碼：BIIB）聯合宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準侖卡奈單抗（lecanemab-irmb）每周一次皮下注射制劑（中文商品名：樂意保^®，美國商品名：LEQEMBI IQLIK^®）的補充生物制品許可申請（sBLA），用于早期阿爾茨海默病的初始給藥治療。

樂意保^®皮下自動注射劑型采用自動注射器給藥，為患者治療初期提供了相較于靜脈輸注的新的給藥選擇。獲批初始給藥方案為 500 毫克/周，分兩次，每次 250 毫克注射，單次注射時長約 15 秒。

在從侖卡奈單抗初始治療到維持治療的整個療程中，患者可根據治療需要采用靜脈輸注或皮下注射兩種給藥方式，也可在兩種給藥方式間靈活切換，提高用藥的便捷性與靈活性。

侖卡奈單抗在美國的獲批適用人群為：因阿爾茨海默病引發輕度認知障礙或輕度癡呆的成年患者（以上病癥統稱為早期阿爾茨海默病）。由阿爾茨海默病引起的輕度認知障礙是阿爾茨海默病最早出現癥狀的階段，可能表現為細微的癥狀，如記憶力減退、思維混亂、言語卡頓等。

FDA批準皮下注射初始給藥方案的臨床數據支撐

FDA 批準樂意保^®作為初始給藥方案，依托于一套完整臨床數據體系：多項研究評估了在不同給藥劑量方案下侖卡奈單抗皮下給藥的療效與安全性。本次獲批核心依據來自Ⅲ期Clarity AD臨床試驗18個月核心研究后的長期擴展子研究，針對早期阿爾茨海默病患者的試驗結果如下：

1. 每周一次皮下注射的藥物暴露量與靜脈輸注方案相當，支持獲得相似的臨床療效及生物標志物獲益；
2. 皮下自動注射劑型給藥后，ARIA-E等相關不良事件的發生率預計與靜脈給藥相似。相較于安慰劑，LEQEMBI未提高孤立性ARIA-H（指未合并ARIA-E的患者中發生的ARIA-H）的發生率；
3. 使用 LEQEMBI 皮下注射制劑時觀察到注射相關反應，其中絕大多數為局部反應，而全身性反應的發生頻率相對較低。

阿爾茨海默病藥物發現基金會（ADDF）聯合創始人、榮譽首席科學Howard Fillit博士表示："樂意保^®皮下自動注射劑型獲批用于初始給藥治療，標志著阿爾茨海默病治療進入新的階段。患者及其照護者首次能夠自主選擇抗淀粉樣蛋白療法的給藥方式。隨著治療手段的不斷豐富，給藥技術的創新將發揮關鍵作用，有助于提升藥物可及性、推動潛在聯合治療方案的研究，并助力阿爾茨海默病精準醫療模式的發展。"

全面提升阿爾茨海默病全程診療的治療靈活性

樂意保^®皮下自動注射劑型初始給藥方案的獲批，為患者及照護者提供了目前獲美國FDA批準的可貫穿阿爾茨海默病全程治療的居家給藥方案，能夠適配不同醫療場景，有望支持診療流程優化，并改善藥物可及性。皮下注射給藥可實現多項潛在獲益：

• 減少患者與照護者往返醫院就診的負擔
• 降低靜脈輸注需求，節約配套醫療資源
• 縮短治療準備、給藥時長與護士監護需求
• 給偏好或必須接受靜脈輸注治療的患者保留充足的臨床輸注醫療資源。

一項自動注射器使用認可度研究數據顯示：94%的早期阿爾茨海默病患者及其照護者認為樂意保^®皮下自動注射劑型給藥裝置操作簡便，且對居家用藥的滿意度和使用信心均處于較高水平。*

*基于對50名早期阿爾茨海默病（AD）患者和50名早期AD患者的照護者進行的面對面訪談。

參與者有機會實際操作一款訓練用自動注射器（不含針頭和藥液）及注射墊，隨后被要求在計算機上完成問卷調查，反饋其使用體驗，其中包含"您覺得使用該自動注射器的難度如何？"等問題。