上海2026年7月28日 /美通社/ -- 近日，恒瑞醫藥及子公司蘇州盛迪亞生物醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局的通知，批準公司自主研發的多靶點酪氨酸激酶受體（RTK）抑制劑艾比特®（蘋果酸法米替尼）聯合PD-1抑制劑艾瑞卡®（注射用卡瑞利珠單抗）用于經充分驗證的檢測方法評估PD-L1表達陽性（綜合陽性評分（CPS）≥1）的復發或轉移性宮頸癌患者的一線治療。至此，該靶免聯合療法正式完成從晚期宮頸癌二線治療向一線治療的布局升級，將助力我國宮頸癌精準診療再邁新臺階，為更多患者帶來新的治療希望。
恒瑞創新藥法米替尼聯合卡瑞利珠單抗獲批用于復發或轉移性宮頸癌一線治療
本次獲批，是基于一項蘋果酸法米替尼聯合卡瑞利珠單抗對比含鉑類化療治療復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心的III期臨床研究（SHR-1210-III-329）[1]。該研究共有45家國內中心參與、入組443例患者，達到所有預設的主要終點。截至2025年6月10日，PD-L1陽性亞組中位隨訪時長達19.5個月，證實蘋果酸法米替尼聯合卡瑞利珠單抗可顯著改善晚期宮頸癌患者的生存獲益[1]。
SHR-1210-III-329研究Leading PI、復旦大學附屬腫瘤醫院吳小華教授表示：“宮頸癌是全球女性高發惡性腫瘤，復發或轉移性宮頸癌因病情進展快、治療手段有限，長期以來是臨床診療的重點與難點。我們欣喜地看到，SHR-1210-III-329研究結果表明，對于PD-L1陽性的復發或轉移性宮頸癌患者，法米替尼聯合卡瑞利珠單抗相較于化療展現出明確的生存獲益，mOS達到了35.8個月。該聯合方案的獲批，將為臨床提供一種全新的治療選擇，助力提升患者的治療體驗與生活質量。”
恒瑞醫藥總裁、首席運營官馮佶表示：“法米替尼聯合卡瑞利珠單抗新適應癥的獲批，為我國復發或轉移性宮頸癌一線治療提供了去化療的治療新選擇。這是恒瑞醫藥深耕婦科腫瘤領域的又一重要里程碑，彰顯了我們踐行醫藥創新使命、守護國民女性健康的堅定步伐。未來公司將繼續秉持以患者為中心的研發理念，研發更多具有臨床價值的創新藥物與治療方案，惠及全球更廣泛的患者。”
宮頸癌是嚴重威脅女性健康的惡性腫瘤，其發病率與死亡率均居我國女性生殖系統腫瘤的首位[3]。對于復發或轉移性宮頸癌患者，一線治療是決定其生存預后與生活質量的關鍵階段。目前，該疾病領域仍存在未滿足的臨床需求，亟需更為有效的治療方案。
法米替尼是恒瑞醫藥自主研發的多靶點酪氨酸激酶受體（RTK）抑制劑。當藥物與胞內段酪氨酸激酶功能域發生競爭性結合后，能夠抑制其磷酸化，從而阻斷細胞下游信號通路的激活，最終實現對腫瘤血管新生的抑制作用[4]。該產品已于2025年5月獲批上市，聯合注射用卡瑞利珠單抗用于既往接受含鉑化療治療失敗但未接受過貝伐珠單抗治療的復發或轉移性宮頸癌患者。
卡瑞利珠單抗是恒瑞醫藥自主研發的一款人源化PD-1單克隆抗體，于2019年5月獲國家藥品監督管理局（NMPA）批準上市。卡瑞利珠單抗對PD-1具有高親和力，在多種實體瘤治療研究中可顯著延長患者總生存期[5-7]，目前已在中國獲批多項適應癥，涵蓋肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌以及宮頸癌五大瘤種，為獲批適應癥和覆蓋瘤種數量領先的國產PD-1產品。
關于SHR-1210-III-329研究
這是一項蘋果酸法米替尼聯合卡瑞利珠單抗對比含鉑類化療治療復發或轉移性宮頸癌的隨機、開放、對照、多中心的III期臨床研究，共納入443例復發或轉移性宮頸癌患者，基于PD-L1表達狀態（CPS≥1 vs. CPS＜1）、既往是否接受含鉑治療進行分層，以1:1比例將患者隨機分入法米替尼聯合卡瑞利珠單抗聯合治療組與含鉑化療組。其中，PD-L1表達陽性（CPS≥1）患者共412例，占總入組人群的93.0%，為核心療效評價人群。
研究設定雙主要療效終點，即盲態獨立影像評審委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）與總生存期（OS）；次要療效終點包含研究者評估的PFS，以及BICR、研究者雙維度評估的客觀緩解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、緩解持續時間（DOR），全面系統評估方案的臨床獲益。
關于恒瑞醫藥
作為一家專注研發、生產及推廣高品質藥物的創新型國際化制藥企業，恒瑞醫藥始終堅持創新與國際化戰略。公司研發投入占營業收入比重連續多年保持在25%以上，位居行業前列，并以此構建起多元化且穩健的創新產品管線。截至目前，在中國獲批25款1類新藥、6款2類新藥，另有100多個自主創新產品正在臨床開發，超400項臨床試驗在國內外開展。國際化方面，恒瑞醫藥產品已在50多個國家實現商業化。公司堅持自主研發與開放合作并重，在內生發展的基礎上著力加強國際合作，三年來公司已達成13筆創新藥海外業務拓展交易。同時公司加速自主出海步伐，持續打造海外團隊，提升全球臨床開發和商業化能力。
參考文獻： |
1. 法米替尼說明書. |
2. Xia L, Zhang K, Tang Y, et al. Camrelizumab Plus Famitinib versus Camrelizumab Alone and Investigator's Choice of Chemotherapy in Recurrent or Metastatic Cervical Cancer: A Randomized, Phase II Study. J Clin Oncol. Published online June 25, 2025. |
3. Han, B., et al. Cancer incidence and mortality in China, 2022. Journal of the National Cancer Center 4, 47-53 (2024). |
4. 子宮頸癌抗血管生成藥物臨床應用指南(2023年版). 中國實用婦科與產科雜志,2023,39(12):1201-1209. |
5. Ren S, Chen J, Xu X, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Paclitaxel as First-Line Treatment for Advanced Squamous NSCLC (CameL-Sq): A Phase 3 Trial[J]. J Thorac Oncol,2022,17(4):544-557. |
6. Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab plus carboplatin and pemetrexed versus chemotherapy alone in chemotherapy-naïve patients with advanced non-squamous non-small-cell lung cancer (CameL): a randomized, open-label, multicentre, phase 3 trial[J]. Lancet Respir Med,2021,9(3):305-314. |
7. Zhou C, Chen G, Huang Y, et al. Camrelizumab Plus Carboplatin and Pemetrexed as First-Line Treatment for Advanced Nonsquamous NSCLC: Extended Follow-Up of CameL Phase 3 Trial[J]. J Thorac Oncol, 2023,18(5):628-639. |
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