北京2019年1月3日電 /美通社/ -- 依生生物制藥有限公司（下稱依生生物）宣布，近日國家衛生計生委正式批準依生生物研發的皮卡狂犬病疫苗被選為國家“十三五”重大新藥創制科技重大專項，這是該產品繼2013年獲得國家重大新藥創制項目立項支持后再次獲得立項支持，本次立項將支持該產品海外大規模三期臨床試驗，項目名稱為“凍干人用皮卡狂犬病疫苗（Vero 細胞）在東南亞地區的III期臨床試驗研究” 。目前該產品已經在海外完成一期和二期臨床試驗，即將進入三期臨床開發階段。2017年世界衛生組織（WHO）疫苗專家組官方文件將該產品評價為創新型的狂犬病疫苗。考慮到該產品對抵御狂犬病病毒感染具有獨特的機理和功效，該產品已經獲得美國FDA授予的暴露前和暴露后預防狂犬病毒感染的孤兒藥資質，同時中國國家藥品監督管理局也將該產品定位為治療性生物制品，并批準在中國境內開展臨床試驗。依生生物作為皮卡狂犬病疫苗項目的發起機構，已經同步啟動中國臨床試驗和國際多中心三期臨床試驗，并為產品的大規模投產做準備。
“十三五”重大新藥創制科技重大專項立項是國家實施創新驅動發展戰略的重要布局，旨在通過支持產出一批重大品種，促進醫藥產業快速發展，形成具有較強國際競爭力的骨干企業，完善國家藥物自主創新體系，使創新能力達到或者接近國際水平。持續獲得國家科技重大專項支持，體現了依生生物在生物大分子免疫類制品的創新能力和產品潛力，并有望加速創新型生物制品上市前的行政審評和商業化進程，盡快滿足中國和國際市場的患者需求。
狂犬病是一個致死率近100%的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大約6萬人，遍及100個國家地區。作為新一代的狂犬病疫苗，皮卡狂犬病疫苗采用全新的免疫調節激活技術，通過激活Toll 樣受體3（TLR-3）等通路，快速誘導強烈的細胞免疫和體液免疫，保護機體免受狂犬病毒感染，提高疫苗的保護率。相對于現有市售狂犬病疫苗需要四周多次注射的標準免疫規程，該疫苗一周三次注射的免疫規程將提升免疫人群的依從性。該產品及相關技術已經在30多個國家獲得60多項專利，覆蓋美國、中國、歐盟等主要國家 。
依生生物董事長、項目負責人張譯先生表示：“在2019年新年之際收到該立項通知，我們很感謝國家對該項目的持續支持和投入。作為一家在狂犬病預防領域深度耕耘的生物制藥企業，我們在該項目上開展了大量的臨床前和臨床研究，歷時超過十年，研發投入超過三億元人民幣。該產品同時獲得美國FDA和國家藥監局對該產品暴露前和暴露后適應癥的指導性意見，具有特殊意義。與現有市售疫苗相比，皮卡狂犬病疫苗具有抗體產生時間早，抗體效價高等特點。該產品能夠產生更佳的暴露后保護效果，同時能夠誘導產生更強的非特異性免疫和特異性的細胞免疫反應，顯著提高暴露后保護效果。”
依生生物總裁兼首席執行官邵輝博士指出：“感謝中國政府在2013年將該產品列入國家重大新藥創制專項后，在2018年繼續支持該產品在海外開展國際多中心三期臨床試驗，再次證明國家有關部門對該產品的高度重視和支持，充分體現了國家鼓勵中國生物制藥創新和產品國際化的重大策略。世界衛生組織（WHO）狂犬病專家顧問委員會在2017年在全世界范圍內提出進一步縮短疫苗免疫程序和實施新的免疫規程的新思路。和市售疫苗的4周免疫規程相比，我們的皮卡狂犬病疫苗的一周加速免疫規程已經在臨床試驗中展示出優異的保護性和臨床優勢，皮卡狂犬病疫苗有可能成為第一個符合WHO專家委員會對全球狂犬病免疫規程改革指導意見的疫苗產品，我們期待著中國地區的臨床試驗以及在東南亞多個國家招募5000多名受試者的國際多中心臨床試驗的順利完成，讓這一創新型疫苗早日造福人類，這也符合國家‘一帶一路’倡議和‘中國智造’的戰略發展方向。”
