蘇州2019年8月20日 /美通社/ -- 致力于采用顛覆性技術，最快成就客戶的生物大分子CDMO公司 — 蘇橋生物（蘇州）有限公司（“蘇橋生物”）與中國專注創新藥物研發企業 — 蘇州開拓藥業股份有限公司（“開拓藥業”）在蘇州生物醫藥產業園（BioBAY）共同宣布，雙方就ALK-1單克隆抗體藥物的開發與生產達成全面戰略合作協議。
ALK-1（Activin receptor-like kinase-1，活化素受體樣激酶-1）單克隆抗體作為輝瑞的原研藥，于2007-2014年在美國、意大利、韓國以及日本完成了兩個I期臨床試驗，超過100名晚期實體瘤患者的臨床試驗結果中顯示出良好的安全性，能有效抑腫瘤新生血管的生成，是潛在的first-in-class藥物。開拓藥業于2018年1月自輝瑞獲得該藥物在全球范圍內獨家開發、生產和商業化的權利，率先在臺灣開展與PD-1（Nivolumab）聯合治療肝癌的II期臨床試驗。該藥物有望成為全球首個針對ALK-1靶點的全人源單克隆抗體治療性藥物。
根據協議，蘇橋生物將為開拓藥業的ALK-1單克隆抗體藥物提供滿足中美IND申報要求的全部CMC研究與臨床樣品生產服務。此次戰略合作將借助蘇橋生物國際一流水準的CMC工藝開發及生產平臺、中美雙報經驗豐富的研發團隊，及完善的產品質量體系，加速推進ALK-1單抗藥物的研發及上市。
蘇橋生物首席執行官王永忠博士表示：“我們非常興奮也很榮幸能夠與開拓藥業達成全面戰略合作協議。作為中國專注抗腫瘤創新藥物企業，開拓藥業歷經十年磨礪，匯集了十幾位海歸高層次領軍人才，深耕前列腺癌、乳腺癌、肝癌和脫發等領域，構建層次豐富的產品管線，多個產品管線已覆蓋臨床前到臨床Ⅲ期階段。其中，全球重磅生物大分子候選藥物，ALK-1單克隆抗體藥物已進入關鍵研發階段。蘇橋生物不僅為開拓藥業提供專業的CMC技術與生產服務，也將充分利用團隊在中美雙報方面的專業知識，提供符合國際藥品監管機構要求的高品質產品服務，協助開拓藥業快速推進ALK-1單克隆抗體藥物進入臨床研究及商業化生產，加速產品成功上市。同時，蘇橋生物愿攜手更多像開拓藥業一樣的中國創新藥物研發企業，優勢互補，協同發展，使得這些卓越專注于新藥創制的研發企業能夠快速步入世界級抗腫瘤創新藥企業的行列。”
開拓藥業董事長兼CEO童友之博士表示：“通過詳細考察及深入的項目討論，我們堅定選擇蘇橋生物作為開拓藥業長期合作伙伴的信心。蘇橋生物擁有國際一流的生產設備及設施、優異的技術整合能力以及成熟的CDMO技術，同時還擁有中美雙報豐富經驗的核心技術團隊以及嚴苛的知識產權保護體系，我們相信，雙方合作能夠為開拓藥業ALK-1單克隆抗體藥物快速進入申報階段成功護航，盡早幫助到中國乃至全球的癌癥患者獲得更多更優質的治療方案。”
