臺北2019年9月29日 /美通社/ -- 再鼎醫藥（納斯達克代碼：ZLAB）合作伙伴Novocure公司（納斯達克代碼：NVCR）在中國臺灣舉行的第十六屆亞洲神經腫瘤大會（ASNO）年會上，公布了腫瘤電場治療Optune聯合替莫唑胺化療用于新診斷的膠質母細胞瘤（GBM）患者的全球三期關鍵性臨床研究EF-14亞洲人群亞組分析數據。
這是腫瘤電場治療在亞洲人群中獲益情況的首次數據分析，該篇摘要榮獲《神經腫瘤雜志（Journal of Neuro-Oncology）》最佳論文獎（Outstanding Paper Award）。
腫瘤電場治療是一種利用特定的電場頻率干擾腫瘤細胞有絲分裂，使受影響的癌細胞凋亡并抑制腫瘤生長的全新治療手段。此次亞洲人群分析數據表明，在化療基礎上聯合使用腫瘤電場治療能夠顯著延長亞洲GBM患者的總生存期。
EF-14研究在8個韓國臨床中心入組了共39例亞洲患者，其中Optune+替莫唑胺（TMZ）組24人，TMZ單用組15人。研究結果顯示，隨機入組的39例韓國新發GBM患者的預后與整個EF-14研究人群的結果非常接近，而與整個研究人群相比，亞洲患者的中位生存期、一年及兩年生存率的延長更加明顯。此外，聯用腫瘤電場治療并未增加不良反應的發生率，并且較TMZ單用，聯合使用電場治療組的患者多數不良反應發生率反而降低。這一研究分析更加證明EF-14研究的結果同樣適用于亞洲患者。
兩組韓國患者的基線特征基本均衡，并且與整個EF-14研究的患者人群報道的基線特征也非常接近。
兩組患者的不良反應發生率無差異。接受Optune/TMZ治療的韓國患者里有30%出現皮膚不良反應，與之相比，在整個EF-14試驗中，聯合治療的不良反應發生率為44%。
接受Optune/TMZ治療的患者的中位無進展生存期為6.2個月，而TMZ單用患者為4.2個月（p=0.67），而前者的中位總生存期較后者顯著延長（27.2月vs 15.2月，95% CI: 7.5-24.1）。與整個EF-14研究相比，這一結果提示了亞洲患者從腫瘤電場治療中獲益更多的趨勢（EF14研究：中位總生存期20.9月vs 16.0月，HR=0.63；韓國患者中位總生存期：27.2月 vs 15.2月，HR=0.27）。
韓國患者中，接受Optune/TMZ聯合治療與TMZ單用的患者的一年生存率分別為95.6%和73%，兩年生存率為60%和30%。研究發現，單用TMZ的韓國患者一年/兩年生存率與EF-14研究中所有單用TMZ的患者相似；而對于接受Optune/TMZ聯合治療的韓國患者的一年/兩年生存率與EF-14研究中所有聯合治療的患者相比明顯較長（95.6% vs 73%，59.9% vs 43%）。
EF-14研究者之一、韓國首爾國立大學醫學院神經外科學系、韓國首爾國立大學盆唐醫院金蔡勇教授表示：“此次腫瘤電場治療亞洲患者亞組數據分析顯示，亞洲GBM患者同樣可以在總生存和安全性方面有明顯獲益。我們深受鼓舞并且相信，腫瘤電場治療未來可能會聯合手術、全身治療和放療，成為實體瘤患者綜合治療與管理中的重要組成部分。”
北京市神經外科研究所所長、中國腦膠質瘤基因組圖譜數據庫（CGGA）發起人和創建者、北京天壇醫院江濤教授表示：“EF-14研究和此次發布的亞洲亞組人群數據分析證實了在沒有認知功能損害的基礎上，腫瘤電場治療在提升患者中位無進展生存期、總生存期和生活質量方面的優勢。基于其卓越的數據，Optune有可能從根本上改變中國膠質母細胞瘤患者的治療方式，GBM是最難攻克的癌種之一，亟需創新療法讓更多患者獲益。
在中國大陸，國家藥品監督管理局已經受理了腫瘤電場治療產品Optune用于膠質母細胞瘤治療的上市申請，此外Optune已被授予了創新醫療器械資格認定。
