沈陽2020年8月26日 /美通社/ -- 三生制藥(“3SBio”)(HKEX: 1530)與其合作伙伴臺灣微脂體股份有限公司(“TLC”)(Nasdaq: TLC, TWO: 4152)今天宣布，TLC的Ampholipad?注冊申請已獲國家藥品監督管理局藥物審評中心(CDE)受理，該產品為吉利德公司AmBisome®（兩性霉素B脂質體注射劑）的化學仿制藥，用于治療全身真菌感染。中國大陸市場目前沒有AmBisome®或其仿制藥產品上市。
Ampholipad?已經在臺灣獲批上市銷售多年，最近獲批擴大生產規模，每年產量可突破百萬支。TLC已授權合作伙伴三生制藥負責Ampholipad?在中國大陸的商業化。三生制藥是一家綜合性生物制藥企業，擁有高市場占有率和強大的營銷實力。2019年三生制藥營業收入超過人民幣53億元（約7.5億美元）。根據合作協議，TLC可因此次藥品注冊申請獲得一筆里程碑付款。
TLC首席醫學官及輝瑞生物類似藥開發項目前臨床主管George Spencer-Green博士表示：“盡管新型抗真菌藥物已得到不斷發展，兩性霉素B仍然是缺乏免疫功能患者治療嚴重性真菌感染的首選藥物，但未經配方包裹的兩性霉素B因其毒性太強限制了廣泛使用。雖然目前已有幾種兩性霉素B脂質體制劑，但大多數都不具備AmBiome®脂質體制劑的獨特藥代動力學和生物分布特征。經臨床驗證與其他兩性霉素B脂質劑型相比，AmBiome®可顯著降低腎毒性和輸液引起的寒顫發生率。”
TLC總經理葉志鴻表示：“中國大陸目前暫無AmBisome®產品，是兩性霉素B脂質體的未開發市場。TLC的Ampholipad?已經過驗證與品牌藥相同，我們相信Ampholipad?的上市將有望改變中國大陸目前的抗真菌感染藥物市場版圖。我們與合作伙伴三生制藥將繼續與CDE進行溝通，希望在不久的將來為患有系統性真菌感染的患者帶來更高效而安全的療法。”
三生制藥董事長婁競博士表示：“三生制藥一直致力于通過監管批準以引入新型療法解決中國患者未滿足的醫療需求。我們將積極籌備Ampholipad?產品在中國大陸的商業化銷售工作。憑借TLC微脂體制劑的低毒性優勢，結合三生制藥3000多名全國專業人員的強大銷售及營銷團隊，Ampholipad?將擁有廣闊的商業潛力。”
本次藥品注冊申請，要歸功于Ampholipad?一致性的試驗數據。Ampholipad?的臨床數據不僅在整體的血藥濃度和包裹于微脂體形態的血藥濃度，也在國際法規中最難達標的未包裹于微脂體形態血藥濃度中驗證了與AmBisome®的生物等效性。同時，Ampholipad?的綜合化學及生產控制信息也證明了其與AmBisome®的藥物等效性。
興業證券的研究顯示，2018年抗真菌藥物銷售額達人民幣34億元，年均增長率6.84%。
