勃林格殷格翰同類首創免疫新藥Spesolimab在中國遞交上市申請 用于治療泛發性膿皰型銀屑病的發作

上海2021年10月26日 /美通社/ -- 2021年10月25日，勃林格殷格翰宣布，已正式向中國國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）遞交免疫新藥Spesolimab的上市申請，用于治療泛發性膿皰型銀屑病（GPP）的發作。此前，基于Spesolimab在其治療GPP I期和II期臨床試驗中的優越表現，CDE已于今年6月25日授予Spesolimab突破性治療藥物認定。

GPP是一種罕見的、復發性或持續發作的皮膚疾病^[i,ii]，據統計，在中國約100,000人中僅有1~2人患GPP^[iii]。GPP不同于尋常型銀屑病，從臨床表現看，兩種疾病均可能表現為皮膚大面積發紅、發癢、極度干燥、皸裂及呈鱗狀，但GPP患者非肢端皮膚會廣泛出現充滿膿液的水泡（膿皰），并有痛感，而且可能伴發高熱等全身癥狀，甚至可引起危及生命的器官衰竭和感染并發癥。截至目前，GPP的確切病因尚不清楚，治療方案也極為有限，且還沒有公認的診療標準。

近些年來，有研究發現膿皰型銀屑病與白細胞介素-36（IL-36）通路相關。Spesolimab是一款阻斷IL-36受體的單克隆抗體，作為同類首個在研的治療手段，該藥用于治療GPP發作患者的上市申請是基于其全球關鍵性II期臨床研究。其研究關鍵結果顯示：54.3%的患者經Spesolimab治療1周便達到皮膚無可見膿皰；42.9%的患者經Spesolimab治療1周可達到皮膚癥狀清除或幾乎清除。同時在整個研究中，Spesolimab的安全性數據是可接受的，患者常見的不良事件包括發熱和輕度至中度感染。

勃林格殷格翰大中華區醫學和臨床研發負責人張維博士表示：“我們一直致力于加速全球創新藥在中國落地，讓中國患者盡早從中獲益。得益于中國新藥審批制度的改革以及公司‘中國關鍵’項目的實施，中國參與并順利完成了Spesolimab全球關鍵性II期臨床試驗，使我們在中國得以與全球同步遞交Spesolimab用于治療GPP發作適應癥的上市申請。我們期待著與相關部門緊密合作，推動該適應癥早日在中國獲批，讓中國GPP患者可以‘零時差’用上改變生命的創新藥。”