上海2022年1月11日 /美通社/ -- 三生制藥（01530.HK）今天宣布，公司向中國國家藥品監督管理局（NMPA）提交的5%米諾地爾泡沫劑上市申請已獲得受理，用于治療雄激素性脫發。
5%米諾地爾泡沫劑，為三生制藥在米諾地爾酊（蔓迪）基礎上新一代防脫生發產品，是國內唯一進行臨床研究和上市申報的米諾地爾泡沫劑，將有望成為國內首個獲批上市的米諾地爾泡沫劑型。其處方體系不含有丙二醇（少數患者敏感），可以減少過敏瘙癢的發生率；泡沫劑密度小，較其它外用制劑（酊劑、搽劑、外用溶液、噴霧劑）更容易分布于表皮，利于涂沫后藥物分散且均勻；同時，泡沫劑給藥更精準，可以避免對非預期部位刺激毛發生長；易于患者脫發部位的有效定位治療，給患者帶來更好的順應性和體驗感。
此次上市申請是基于一項評估5%米諾地爾泡沫劑和ROGAINE®（5%米諾地爾泡沫劑）在雄激素性禿發患者中療效的等效性、安全性和耐受性的多中心、雙盲、隨機對照臨床試驗。實驗結果達到預設的統計學終點。結果表明，本研究試驗藥物5%米諾地爾泡沫劑療效等效于對照藥物ROGAINE®，5%米諾地爾泡沫劑與ROGAINE®的安全性和耐受性相似。
三生制藥董事長婁競博士表示：“我們很高興看到5%米諾地爾泡沫劑提交上市申請并獲受理。雄激素性禿發是最常見的禿發疾病，我國雄禿患者人數眾多。三生制藥期望通過開發該產品為中國雄激素性禿發患者提供更優的療法，繼續鞏固三生制藥在脫發外用藥領域的領先地位。”
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三生制藥是一家集研發、生產和銷售為一體的生物制藥領軍企業，致力于以高品質的藥品提高患者生存質量，為人類健康造福。目前，公司擁有100余項國家發明專利授權，30余種上市產品，覆蓋腫瘤、自身免疫、腎病、代謝及皮膚科等治療領域。公司擁有抗體藥物國家工程研究中心以及生物藥和化藥雙平臺的4大研發中心，共有35種在研產品，其中24種為創新藥物，并擁有符合GMP標準的5大生產基地。未來，三生制藥將繼續秉持“珍愛生命、關注生存、創造生活”的理念，全力打造全球領先的中國生物制藥企業。請訪問www.3sbio.com獲取更多信息。
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