上海2022年4月27日 /美通社/ -- 2022年4月27日，全球標識行業專家偉迪捷正式上市其醫療器械一物一碼UDI 解決方案。作為全球科學與技術的創新者丹納赫集團旗下一員，偉迪捷運用其領先的賦碼追蹤追溯技術，依據中國醫療器械監管法規要求，推出針對在中國市場流通的各類型進口和國產醫療器械產品的UDI整體解決方案。該解決方案整合"UDI賦碼和關聯模塊"、"基于UDI碼全程追溯模塊"，同時提供完整的軟硬件支持加咨詢服務，實現真正的交鑰匙解決方案，支持醫療器械物聯網建設以輔助監管，為廣大患者的安全提供保障。
偉迪捷UDI解決方案隆重上市
中國作為國際醫療器械監管機構論壇（IMDRF）的成員國，始終致力于醫療器械編碼工作，推動UDI作為全球醫療器械上市后追溯的基本手段。2019年8月，國家藥監局發布《醫療器械唯一標識系統規則》，自2021年1月1日起，國家食品藥品監督管理局要求全面啟動第一批醫療器械唯一標識（UDI）的實施工作，覆蓋高風險第三類醫療器械中9大類69個品種。
UDI是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的唯一"身份證"。 偉迪捷UDI解決方案中的數據可對接國家藥監局UDI數據庫和企業內部管理系統，支持，基于其數據基礎可拓展實現覆蓋生產、流通、醫院終端等全供應鏈追蹤追溯。偉迪捷UDI解決方案顧問章文表示，"偉迪捷自主設計開發的UDI軟件及賦碼設備，可針對不同級別的包裝、不同自動化程度的產線進行定制化部署。強大的軟硬件支持，加之專業咨詢服務，一站式滿足醫療器械注冊人實現唯一標識需求。"同時，該解決方案可匹配現有生產線進行集成，或提供定制化升級改造。在改造前期，偉迪捷還提供UDI法規咨詢、UDI編碼規則指導及UDI整體方案設計服務。
偉迪捷UDI解決方案硬件產品家族
此次上市的偉迪捷UDI解決方案于第四屆中國國際進口博覽會中完成全球首發亮相。進博會期間，偉迪捷與上藥集團旗下科園貿易簽署戰略合作，偉迪捷將為園區內進口醫療器械UDI賦碼提供咨詢。2021年12月，偉迪捷亦與華潤上海醫療器械科技建立戰略合作，雙方將利用各自優勢資源，在醫療器械UDI解決方案、醫藥及醫療器械流通等領域拓展合作。
