北京2026年7月10日 /美通社/ -- 近日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準更新諾和忻®（司美格魯肽片）的說明書。此次更新基于SOUL（司美格魯肽片的心血管結局試驗）的主要結果：在伴有心血管疾病（CVD）和/或慢性腎臟病（CKD）的成人2型糖尿病患者中，諾和忻®可降低主要心血管不良事件（MACE，包括心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中）發生風險14%[1]。
此次說明書更新進一步強化了諾和忻®的臨床價值。作為首個且唯一[*]被證明具有心血管獲益的口服胰高糖素樣肽-1受體激動劑（GLP-1RA），諾和忻®具有口服給藥的便捷性優勢，在安全強效降糖、改善多重代謝紊亂的基礎上，還能帶來明確的心血管獲益，有助于改善2型糖尿病患者的長期治療結局。
警惕糖尿病傷"心"，控糖與護心并重
數據顯示，我國約1/3的糖尿病患者合并心血管疾病[2]。心血管疾病是導致2型糖尿病患者殘疾和死亡的主要原因。我國糖尿病患者死亡中，近50%死于心血管疾病[3]。因此，糖尿病治療需兼顧血糖控制與心血管風險管理，從而延緩并發癥發生和疾病進展。國內外權威指南推薦，對于合并動脈粥樣硬化性心血管疾病（ASCVD）或其高風險的2型糖尿病患者，具有心血管獲益證據的GLP-1RA可作為一線治療之選[4],[5]。
降低主要心血管不良事件發生風險，亞洲人群獲益顯著
SOUL研究是首個針對口服GLP-1RA的大規模優效性心血管結局研究，具有里程碑意義。該研究共納入9,650例伴有CVD和/或CKD的成人2型糖尿病患者，并進行了長期隨訪，中位隨訪49.5個月[1]。其主要結果顯示，相較于安慰劑，諾和忻®可顯著降低MACE風險14%[1]。其中，在占比約1/4的亞洲人群中，諾和忻®帶來的MACE風險降幅達27%[1]。
諾和忻®的心血管獲益在不同性別、年齡、體重指數（BMI）、eGFR、合并用藥亞組分析中均保持一致[1]。值得關注的是，較高比例患者在基線期已充分接受降糖、降壓、調脂、抗凝等標準治療，提示諾和忻®在標準治療基礎上，仍可進一步降低心血管殘余風險[1]。此外，無論是否使用鈉-葡萄糖共轉運蛋白2抑制劑（SGLT2i），諾和忻®的心血管獲益不受影響[6]。
夯實多重獲益，豐富患者治療選擇
SOUL研究證實，司美格魯肽片與注射劑型同樣具有明確的心血管獲益。這有望給對注射仍存在顧慮的患者提供新的治療選擇，滿足不同的治療偏好。此次納入的數據還包括：數值上主要腎臟復合事件數更少，包括心血管死亡、腎臟相關死亡、eGFR較基線下降≥50%、eGFR<15 ml/min/1.73m2、開始長期腎臟替代治療（透析或腎移植）；數值上主要肢體不良事件數更少，包括因急性、慢性肢體缺血住院[1]。
諾和忻®的全球PIONEER系列3期臨床研究證實其具有顯著的降糖效果和減重、降壓、調脂等多重代謝調節能力[7],[8],[9],[10],[11],[12],[13],[14],[15],[16],[17],[18]。中國2型糖尿病患者使用諾和忻®治療后，糖化血紅蛋白（HbA1c）最高降幅為1.6%[19]，達標率最高可達92.3%[19]。
SOUL研究中國區主要研究者、北京大學人民醫院內分泌科主任紀立農教授表示："SOUL研究填補了口服GLP-1RA在心血管結局獲益方面的證據空白，進一步夯實了司美格魯肽分子的臨床證據基礎。研究結果顯示，對于合并心血管疾病和/或慢性腎臟病的2型糖尿病患者，諾和忻®能夠顯著降低主要心血管疾病的發生風險。基于豐富的臨床研究數據，特別是在亞洲人群中觀察到的顯著心血管獲益證據，以及在中國人群中表現出的強大的降糖效果，諾和忻®能夠為2型糖尿病患者的血糖控制及心血管保護提供兼具療效與便捷性的治療方案。希望其在臨床實踐中的廣泛應用能讓更多患者從該藥物的治療中獲益。"
諾和諾德全球高級副總裁兼大中國區總裁蔡琰博士表示："百余年來，諾和諾德深耕糖尿病治療領域，持續引領創新突破，致力于將科研成果轉化為切實的患者獲益。作為全球應用最廣泛的GLP-1類藥物，司美格魯肽積累了約5000萬患者-年的使用經驗，有效性和安全性得到廣泛驗證，通過不斷拓展的證據鏈，為改善患者長期健康結局提供了堅實的科學依據。未來，諾和諾德將繼續以患者為中心，加速引入更多創新產品和治療方案，并攜手各方推動糖尿病防治水平的不斷提升，為'健康中國2030'建設貢獻力量。"
