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北京2026年7月10日 /美通社/ -- 日前，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵 TÜV 大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為丹娜（天津）生物科技股份有限公司（簡稱"丹娜生物"）自主研發的 6 款侵襲性真菌病及細菌耐藥檢測試劑盒頒發了基于歐盟體外診斷醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/746，簡稱"IVDR"）的公告機構證書。這也是國內企業首次獲得關于全套真菌檢測解決方案的 IVDR 公告機構證書，將助力丹娜生物加速全球業務拓展。
這批獲證產品包括真菌(1-3)-β-D葡聚糖檢測試劑盒（顯色法）、曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（酶聯免疫法）、曲霉半乳甘露聚糖檢測試劑盒（熒光免疫層析法）、曲霉 IgG 抗體檢測試劑盒（酶聯免疫法）、隱球菌莢膜多糖檢測試劑盒（膠體金法）和碳青霉烯酶檢測試劑盒（膠體金法）。
TÜV萊茵為丹娜生物6款體外診斷檢測產品頒發IVDR公告機構證書
TÜV 萊茵大中華區醫療器械服務北方區域經理張文祥表示："中國醫療器械及體外診斷產品企業經過多年發展，在產品研發、質量控制、體系建設和法規合規等方面持續提升，已具備很強的國際競爭力。作為IVDR公告機構，TÜV萊茵致力于以專業、高效的服務，支持企業開拓國際市場。獲得證書只是起點，企業真正的競爭力在于產品品質與全過程合規管理。未來，TÜV 萊茵將持續深化與企業的互動合作，傾聽企業聲音、理解企業需求，以更高質量的服務支持中國企業穩健走向全球市場。"
丹娜生物首席科學家劉世貴博士表示："此次6款產品順利獲得IVDR公告機構證書，是丹娜生物國際化發展進程中的重要成果，為后續拓展海外市場奠定了堅實基礎。非常感謝TÜV 萊茵團隊在項目申報和認證過程中提供專業、高效的技術支持，助力丹娜生物進一步規范了注冊全流程。未來，丹娜生物將持續推進多品類產品國際注冊申報，面向全球市場提供更多高品質的體外診斷產品和綜合解決方案。"
TÜV萊茵為丹娜生物6款體外診斷檢測產品頒發IVDR公告機構證書
TÜV萊茵作為歐盟醫療器械法規（MDR）及IVDR公告機構，在醫療器械領域積淀了深厚技術實力，深諳全球AI監管框架與各類醫療器械測試技術規范，可為醫療器械企業提供全方位支持，服務范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等測試服務，同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規技術支持與解決方案。
