基石藥業宣布擇捷美(R)（舒格利單抗注射液）一線治療食管鱗癌的注冊性臨床研究達到主要終點，擬遞交新適應癥上市申請

• 擇捷美^®成為全球首個針對無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌取得陽性結果的PD-L1單抗。
• 研究結果顯示：擇捷美^®聯合化療在無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌患者的一線治療中顯著改善了無進展生存期和總生存期，差異具有統計學顯著性與臨床意義。
• 擇捷美^®已經在五項注冊性臨床研究中取得積極結果。

蘇州2023年1月3日 /美通社/ -- 基石藥業（香港聯交所代碼：2616），一家專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫療法及精準治療藥物的領先生物制藥公司，今日宣布，擇捷美^®（舒格利單抗注射液）聯合化療一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的臨床研究（GEMSTONE-304）達到主要研究終點。研究結果顯示：與安慰劑聯合化療相比，擇捷美^®聯合化療明顯改善盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），差異具有統計學顯著性與臨床意義。安全性與既往報道的擇捷美^®相關臨床研究結果一致，未發現新的安全性信號。

GEMSTONE-304研究是一項隨機、雙盲、多中心、安慰劑對照的III期注冊性臨床試驗，旨在評估擇捷美^®聯合FP化療方案（氟尿嘧啶+順鉑）作為一線治療無法手術切除的局部晚期、復發或轉移性食管鱗癌的療效和安全性。該試驗的主要研究終點為盲態獨立中心審閱委員會（BICR）評估的無進展生存期（PFS）和總生存期（OS），次要研究終點包括研究者評估的PFS、BICR和研究者評估的客觀緩解率（ORR）及緩解持續時間（DoR）等。Ib期研究^[1]顯示，擇捷美^®聯合FP化療方案作為一線治療晚期食管鱗癌的客觀緩解率達到67.6%（25/37），疾病控制率達到89.2%，且緩解可持續。

擇捷美^®GEMSTONE-304研究主要研究者、同濟大學附屬東方醫院腫瘤醫學部主任李進教授表示：“食管癌是具有中國特色的惡性腫瘤。在臨床中，約70%食管癌患者在疾病初診時已發展為局部晚期或有遠處轉移，即使在可手術的食管癌中，50%-60%的患者在術后會復發或發生遠處轉移。此次GEMSTONE-304研究取得成功，表明擇捷美^®聯合化療在一線治療食管鱗癌中表現出了良好的抗腫瘤活性，且安全性良好。我們期待該免疫療法能夠為廣大的食管癌患者提供新的治療選擇。”

基石藥業首席執行官楊建新博士表示：“我們很高興看到擇捷美^®在食管癌這一全球高發腫瘤中取得研究的成功。這也是擇捷美^®在繼III期和IV期非小細胞肺癌、結外 NK/T細胞淋巴瘤、胃癌研究之后，取得成功的第五項注冊研究，完成了高發腫瘤治療的大滿貫成就。目前，尚無PD-L1抗體獲批用于治療食管癌，我們非常期待推動這一新型治療方案惠及更多患者。作為以腫瘤免疫治療及精準治療藥物創新研發為核心的生物制藥公司，基石藥業將繼續聚焦于同類首創以及同類最優的靶點研發，力爭將更多的創新療法帶給患者。”

基石藥業計劃近期向中國國家藥品監督管理局（NMPA）遞交擇捷美^®該項新適應癥的上市申請，詳細的研究數據將在國際學術會議上公布。

關于食管癌

食管癌是全球常見的癌癥之一，據GLOBOCAN 2020數據，2020年全球新發食管癌的病例超過60萬例（食管鱗癌約占85%），死亡病例達54.4萬例，是全球第8位常見癌癥和第6位癌癥死亡原因。中國食管癌發病率占全球一半以上，約90%為食管鱗癌，且多數食管鱗癌患者在確診時已為晚期，失去根治性治療的機會。

關于擇捷美^®（舒格利單抗注射液）

擇捷美^®是由基石藥業開發的抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®的開發是基于美國Ligand公司授權引進的OmniRat^®轉基因動物平臺。該平臺可一站式產生全人源抗體。作為一種全人源全長抗PD-L1單克隆抗體，擇捷美^®是一種最接近人體的天然G型免疫球蛋白4（IgG4）單抗藥物。擇捷美^®在患者體內產生免疫原性及相關毒性的風險更低，這使得擇捷美^®與同類藥物相比具有獨特優勢。

目前，中國國家藥品監督管理局（NMPA）已批準擇捷美^®上市：

非小細胞肺癌：

1、聯合治療

• 本品聯合培美曲塞和卡鉑用于表皮生長因子受體（EGFR）基因突變陰性和間變性淋巴瘤激酶（ALK）陰性的轉移性非鱗狀非小細胞肺癌患者（NSCLC）的一線治療。
• 本品聯合紫杉醇和卡鉑用于轉移性鱗狀非小細胞肺癌（NSCLC）患者的一線治療。

2、單藥治療

• 本品用于在接受鉑類藥物為基礎的同步或序貫放化療后未出現疾病進展的、不可切除、III期非小細胞肺癌（NSCLC）患者的治療。

擇捷美^®以其明確的治療優勢，被納入《2022版CSCO非小細胞肺癌診療指南》，推薦用于聯合化療一線治療IV期無驅動基因非鱗/鱗狀NSCLC患者以及作為鞏固治療用于同步或序貫放化療后III期NSCLC患者。

擇捷美^®用于治療復發難治性結外NK/T細胞淋巴瘤（R/R ENKTL）的新適應癥上市申請獲NMPA受理并納入優先審評。

此外，舒格利單抗聯合化療一線治療轉移性非小細胞肺癌的上市許可申請（MAA）已獲英國藥品和醫療保健用品管理局（MHRA）受理。

關于基石藥業

基石藥業（香港聯交所代碼: 2616）是一家生物制藥公司，專注于研究開發及商業化創新腫瘤免疫治療及精準治療藥物，以滿足中國和全球癌癥患者的殷切醫療需求。成立于2015年底，基石藥業已集結了一支在新藥研發、臨床研究以及商業運營方面擁有豐富經驗的世界級管理團隊。公司以腫瘤免疫治療聯合療法為核心，建立了一條15種腫瘤候選藥物組成的豐富產品管線。目前，基石藥業已經獲得了九個新藥上市申請的批準。多款后期候選藥物正處于關鍵性臨床試驗或注冊階段。基石藥業的愿景是成為享譽全球的生物制藥公司，引領攻克癌癥之路。

如需了解有關基石藥業的更多信息，請訪問：www.cstonepharma.com。

前瞻性聲明

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