中國德清2026年7月20日 /美通社/ -- 數問生物今日宣布，由南非知名產科專家牽頭的一項前瞻性臨床研究已經正式啟動，旨在評估和驗證嫻宮主®（CercaTest RED®）——公司自主研發的新一代基于尿液錯誤折疊蛋白檢測的即時檢測（POCT）產品——在疑似子癇前期的高危孕婦中進行子癇前期篩查和短期風險預測的臨床價值。
子癇前期是全球孕產婦及圍產兒發病和死亡的主要原因之一，約影響全球 2%–8% 的妊娠。對于臨床疑似子癇前期的孕婦，由于目前缺乏能夠準確識別短期內病情進展高風險患者的有效工具，醫生往往需要安排強化監測甚至住院觀察。一種能夠快速預測短期發病風險的即時檢測產品，將有助于醫生更早作出臨床決策、優化患者分診管理，并提高醫療資源利用效率，尤其適用于中低收入國家和醫療資源有限地區。
與需要專業儀器和中心實驗室檢測的實驗室生物標志物檢測不同，嫻宮主®僅需一份尿液樣本，即可在幾分鐘內完成尿液錯誤折疊蛋白檢測并獲得檢測結果，無需任何專用儀器。其簡便、快速、無需設備的平臺設計，使其特別適用于基層醫療機構、社區醫療中心以及醫療資源有限地區的臨床應用、以及兩次產檢之間的居家自測。
本研究由南非夸祖魯-納塔爾大學（University of KwaZulu-Natal）國際知名母胎醫學及妊娠期高血壓疾病專家Jagidesa（Jack）Moodley教授和自由州大學（University of the Free State）的Olive Khaliq 醫生共同牽頭開展。此前，由英國牛津大學、浙江大學醫學院附屬婦產科醫院及中國醫科大學附屬盛京醫院開展的多項研究，已在歐洲及中國人群中證實了嫻宮主®在子癇前期診斷及短期風險預測方面的良好臨床性能。本次南非研究將進一步評估嫻宮主®在非洲人群中的臨床表現，驗證其識別短期內發生子癇前期高風險孕婦的能力，從而幫助實現及時臨床干預、減少不必要住院，并優化醫療資源配置。
該項南非研究是嫻宮主®在非洲開展的第二項臨床驗證研究。此前，由非洲臨床研究網絡ACRN（Africa Clinical Research Network）組織實施、蓋茨基金會（Gates Foundation）資助的PROTECT-Africa（PROgnostic Testing to Enhance Clinical Triage of Pre-eclampsia in Africa）研究已經在津巴布韋、盧旺達和坦桑尼亞開展。兩項研究將進一步拓展嫻宮主®在不同非洲人群及醫療體系中的臨床證據，為嫻宮主®在非洲以及其它地區的廣泛應用提供更加可靠的循證醫學支持。
本次南非研究將與PROTECT-Africa研究以及近期將啟動的亞洲多中心PRE-CERCA研究相互補充，共同構成嫻宮主®全球臨床驗證計劃的重要組成部分。隨著亞洲和非洲多個國家臨床數據的持續積累，這些研究有望建立目前全球最全面的嫻宮主®用于子癇前期預測及臨床管理的國際多中心循證證據體系之一，為該技術在全球范圍內的臨床推廣奠定堅實基礎。
數問生物執行董事長張以哲博士表示:"我們非常榮幸能夠支持Jack Moodley教授和 Olive Khaliq醫生開展這項重要研究。兩位專家長期致力于妊娠期高血壓疾病及孕產婦健康研究，是非洲該領域最具影響力的臨床專家。他們豐富的臨床經驗和學術領導力，將為嫻宮主®在真實世界臨床環境中的評價提供堅實保障。這項研究標志著數問生物推動創新、快速、可及且經濟的子癇前期風險評估技術惠及全球孕婦的使命邁出了又一個重要里程碑。"
關于嫻宮主®（CercaTest RED®）
嫻宮主®是數問生物在耶魯大學獨家授權的專利標志物基礎上自主研發的子癇前期檢測試劑盒，獲得中國藥監局注冊和歐盟認證，是全球首款可家用自測的子癇前期檢測產品。嫻宮主®檢測以孕婦尿液為樣本，完全無創，操作簡單，10分鐘內出結果，可在醫院使用，孕婦也可在兩次產檢間隔期間居家自測，準確性高，是實現子癇前期早發現早干預、守護母嬰健康的必備工具。
關于數問生物：
數問生物是一家專注于創新體外診斷試劑及配套儀器開發、生產、銷售和醫學檢驗服務的國際化企業，打造女性健康診斷領域的國際化的龍頭企業。總部位于浙江德清莫干山國家高新區，在杭州、金華、安徽宣城、德國柏林設有研發、生產和銷售基地和團隊。通過自主創新和合作開發，數問生物已經獲得了100多項獨家診斷專利，成功開發上市了多個同類首創的診斷新產品和服務，形成了以女性健康特別是母嬰健康、乳腺腫瘤和生殖感染為核心的系列化產品線。數問生物旗下的數問觀止醫學檢驗中心是獲得美國病理學家協會（CAP）認證的第三方獨立醫學實驗室，可提供高質量的醫學檢驗服務，同時還開展伴隨診斷試劑開發和臨床試驗樣本檢測服務，為眾多領先的新藥研發公司提供關于伴隨診斷的一站式服務。創新診斷預健美好，數問生物將不斷創新，讓精準診斷服務每一位女性。
