上海2025年1月9日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合注射用維恩妥尤單抗用于局部晚期或轉移性尿路上皮癌成人患者。此次新適應證獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-A39研究數據。
"此次帕博利珠單抗聯合抗體偶聯物（ADC）藥物注射用維恩妥尤單抗的新適應證獲批，將為更多尿路上皮癌患者帶來新的選擇，也再次凸顯默沙東發揮前沿科學的力量、引領學科發展的領先地位。" 默沙東全球高級副總裁兼默沙東中國總裁田安娜表示，"在健康中國2030戰略全面實施的帶動下，創新藥物審評審批進程持續提速。默沙東將始終以患者為先，攜手醫療系統合作伙伴，加速引入更多創新治療解決方案，為癌癥患者帶來更多選擇和希望。"
尿路上皮癌是泌尿系統常見惡性腫瘤之一，常發生于膀胱、腎盂、輸尿管及尿道上皮[1]，其中約90%-95%來源于膀胱[1],[2]，即膀胱尿路上皮癌，約占所有膀胱惡性腫瘤90%以上[1],[3]。在中國，2022年預估約有9.29萬人被診斷出膀胱癌[4]。25%的患者確診時即為肌層浸潤性膀胱癌或發生轉移[5]，嚴重威脅患者生命，IV期膀胱癌5年生存率僅為7%[6]。
KEYNOTE-A39研究中國主要研究者、北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示，"我們非常高興地看到，PD-1抑制劑帕博利珠單抗聯合ADC藥物注射用維恩妥尤單抗在中國境內獲批局部晚期或轉移性尿路上皮癌適應證。近年來，PD-1抑制劑和ADC藥物在多個癌癥治療領域帶來了新的突破，此次獲批是這兩類藥物在中國境內首次獲批新的創新聯合用藥方案，這也將開啟尿路上皮癌治療領域新的篇章。"
"我們很高興看到，基于KEYNOTE-A39研究數據，帕博利珠單抗聯合注射用維恩妥尤單抗獲批局部晚期或轉移性尿路上皮癌治療的新適應證。"默沙東全球高級副總裁兼中國研發中心總裁李正卿博士表示，"這是我們在泌尿系統腫瘤治療領域的里程碑事件，開啟了PD-1抑制劑和ADC藥物聯合用藥的全新篇章，也同時彰顯了我們在腫瘤治療領域的持續領導力。我們將繼續不斷探索創新，為中國患者提供更多治療選擇和希望。"
[1] 李彎,谷聰玲,方佳,等.中國尿路上皮癌疾病負擔與臨床未滿足需求分析[J].中國研究型醫院,2020,7（2）：41-44.
[2] Warren M, Kolinsky M, Canil C M, et al. Canadian Urological Association/Genitourinary Medical Oncologists of Canada consensus statement: Management of unresectable locally advanced and metastatic urothelial carcinoma[J]. Can Urol Assoc J, 2019,13(10):318-327.
[3] 國家衛健委.膀胱癌診斷治療指南[EB/OL].
[4] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華醫學雜志,2024,46(3):221-231.
[5] National Comprehensive Cancer Network. NCCN Guidelines： Bladder Cancer Version 2.2020 [EB/OL]. [2020-02-28]. https://www.nccn.org.
[6] J Ripoll , M Ramos , J Montaño，et al. Cancer-specific survival by stage of bladder cancer and factors collected by Mallorca Cancer Registry associated to survival[J]. BMC Cancer. 2021 Jun 7;21(1):676. doi: 10.1186/s12885-021-08418-y.
