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上海2025年5月23日 /美通社/ -- 科濟藥業（股票代碼：2171.HK），一家專注于開發創新CAR-T細胞療法的生物制藥公司宣布，舒瑞基奧侖賽注射液（產品編號：CT041，一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產品）在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結合部癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473）的研究結果摘要已于ASCO網站公布。
研究名稱
靶向Claudin18.2 CAR-T細胞（舒瑞基奧侖賽注射液）對比研究者選擇治療用于既往治療失敗的晚期胃/食管胃結合部癌患者：隨機、開放標簽、II期試驗（CT041-ST-01）的主要結果 Claudin18.2-specific CAR T cells (Satri-cel) versus treatment of physician's choice (TPC) for previously treated advanced gastric or gastroesophageal junction cancer (G/GEJC): Primary results from a randomized, open-label, phase II trial (CT041-ST-01)
摘要編號
4003
會議類型與名稱
口頭摘要會議——胃腸癌專題：胃食管癌、胰腺癌與肝膽癌 Oral Abstract Session – Gastrointestinal Cancer— Gastroesophageal, Pancreatic, and Hepatobiliary
口頭報告日期及時間
美國中部（夏令時）5月31日 下午3:00-6:00，即北京時間 2025年6月1日 凌晨4:00-7:00
這是一項在中國開展的開放標簽、多中心、隨機對照臨床試驗，旨在對比舒瑞基奧侖賽注射液與現有標準治療在Claudin18.2表達陽性、至少二線治療失敗晚期胃/食管胃結合部癌（G/GEJC）患者中的有效性和安全性。主要終點為獨立評審委員會（IRC）評價的無進展生存期（PFS），關鍵次要終點為總生存期（OS）。數據截止日期為2024年10月18日。
入組患者以2:1的比例隨機分配至舒瑞基奧侖賽組（satri-cel/CT041組）或研究者選擇治療組（TPC組）。舒瑞基奧侖賽組受試者將接受CT041輸注（250×106 /次，最多3次輸注）。TPC組受試者將根據研究者評估，接受一種標準治療（SOC）藥物（包括阿帕替尼、紫杉醇、多西他賽、伊立替康或納武利尤單抗）。TPC組受試者如出現疾病進展或藥物不耐受，根據研究者判斷可接受后續的CT041治療。
從2022年3月29日至2024年8月16日，共有156例受試者被隨機分配至CT041組（n=104）或TPC組（n=52）。其中，TPC組中有20例受試者接受了后續的CT041治療。所有受試者既往均接受過至少二線治療，CT041組和TPC組分別有26.9% vs 19.2%受試者接受過至少三線治療；Lauren彌漫型/混合型比例71.2% vs 65.4%；腹膜轉移比例69.2% vs 59.6%。
在ITT即所有隨機人群中：基于IRC評價，CT041較標準治療可顯著延長PFS（mPFS 3.25個月 vs 1.77個月；HR 0.366，95% CI：0.241，0.557；p<0.0001），達到本試驗的主要終點，患者疾病進展/死亡風險顯著下降達63%。同時OS顯示出明顯的獲益趨勢（mOS 7.92個月 vs 5.49個月；HR 0.693，95%CI：0.457，1.051；單側p=0.0416），即便在CT041組15.4%（16例）未能接受細胞輸注、TPC組近40%（20例）后續接受CT041輸注的情況下，CT041組患者死亡風險下降仍超過30%。
更為重要的是，在mITT即實際用藥人群中：兩組接受試驗藥物的受試者共136例，其中CT041組88例和TPC組48例。CT041組和TPC組基于IRC評價的mPFS為4.37個月 vs 1.84個月，HR 0.304（95%CI：0.195，0.474），患者疾病進展/死亡風險下降70%；mOS為8.61個月 vs 5.49個月，HR 0.601（95%CI：0385，0.939），死亡風險下降40%。以上結果顯示，在實際接受了細胞輸注的患者中，CT041的治療獲益更加明顯。
值得注意的是，TPC組20例接受CT041輸注受試者的mOS達到9.20個月。兩組所有接受CT041輸注的108例受試者（其中CT041組88例，TPC組20例）mOS達9.17個月，而TPC組28例未使用CT041治療者mOS僅3.98個月（HR 0.288；95%CI：0169，0.492）。由此進一步提示，CT041輸注可以為患者帶來明顯的生存獲益。
安全性方面，舒瑞基奧侖賽注射液治療的整體耐受性良好，僅4例發生3級細胞因子釋放綜合癥（CRS），無4-5級CRS，無任何免疫效應細胞相關神經毒性綜合征（ICANS）發生。
這是全球范圍內實體瘤CAR-T領域首個開展的確證性隨機對照試驗。研究結果顯示，在CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的G/GEJC患者中，舒瑞基奧侖賽對比標準治療可顯著改善PFS，并展現出有臨床意義的OS獲益，同時具有可控的安全性特征。上述結果支持舒瑞基奧侖賽成為晚期G/GEJC患者新的標準治療方案。
關于舒瑞基奧侖賽注射液
舒瑞基奧侖賽注射液是一款潛在全球同類首創的、靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T細胞治療候選產品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結合部腺癌及胰腺癌。已開展的試驗包括在中國開展的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4006, NCT03874897），在中國開展的針對晚期胃癌/食管胃結合部腺癌的確證性II期臨床試驗（CT041-ST-01, NCT04581473），在中國開展的針對胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗（CT041-ST-05, NCT05911217），在中國開展的用于胃癌/食管胃結合部腺癌患者術后輔助治療后鞏固治療的研究者發起的臨床試驗（CT041-CG4010，NCT06857786）以及在北美開展的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗（CT041-ST-02, NCT04404595）。2025年3月，舒瑞基奧侖賽注射液獲得了中國國家藥品監督管理局藥品審評中心授予的突破性治療藥物品種認定，擬定適應癥為既往接受過至少二線治療失敗的Claudin18.2表達陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2022年1月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"再生醫學先進療法"（RMAT）認定用于治療Claudin18.2陽性的晚期胃癌/食管胃結合部腺癌。2020年9月，舒瑞基奧侖賽注射液被美國FDA授予"孤兒藥"認定用于治療胃癌/食管胃結合部腺癌。
關于科濟藥業
科濟藥業（股票代碼：2171.HK）是一家生物制藥公司，專注于開發創新CAR-T細胞療法，以滿足未滿足的臨床需求，包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。公司形成了從靶點發現、臨床前研究、產品臨床開發到商業規模生產的CAR-T細胞研究與開發的端到端能力。公司通過自主研發新技術以及擁有全球權益的產品管線，以解決現有CAR-T細胞療法的挑戰，比如提高安全性，提高實體瘤治療的療效和降低治療成本等。科濟藥業的使命是成為全球生物制藥領域的領導者，為全球癌癥及其他疾病的患者提供創新和差異化的細胞療法，使癌癥及其他疾病可治愈。
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