中國境內首個且目前唯一[1]獲批用于原發晚期或復發性子宮內膜癌一線治療的PD-1抑制劑
上海2026年2月6日 /美通社/ -- 默沙東（默沙東是美國新澤西州羅威市默克公司的公司商號）宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗（商品名：可瑞達®）已獲得中國國家藥品監督管理局（NMPA）批準，聯合卡鉑和紫杉醇用于錯配修復缺陷（dMMR）的原發晚期或復發性子宮內膜癌成人患者的一線治療，隨后以帕博利珠單抗單藥維持治療。此次新適應癥的獲批是基于III期臨床試驗KEYNOTE-868（NRG-GY018）研究的數據。
"我們非常高興可瑞達®成為中國境內獲批的首個[1]用于晚期或復發性子宮內膜癌一線治療的PD-1抑制劑。子宮內膜癌是一種給女性健康帶來沉重負擔的疾病，尤其是在疾病晚期，患者長期面臨治療選擇有限、預后不佳的問題，中位生存期僅為12-15個月[2]。"默沙東全球高級副總裁、默沙東中國總裁唐凱宇表示，"此次獲批是中國女性腫瘤治療領域的重要里程碑，也是帕博利珠單抗在中國獲批的第20項適應癥。這再次彰顯了我們致力于通過前沿科學，為中國患者帶來創新治療方案，持續拯救生命、改善生活的堅定承諾。"
子宮內膜癌是常見的女性生殖系統惡性腫瘤，中國子宮內膜癌發病率呈上升趨勢[3]。國家癌癥中心最新數據顯示，2022年中國新發子宮內膜癌約7.77萬例，死亡病例估計為1.35萬例，是中國第二大高發的女性生殖系統惡性腫瘤[4]。盡管近年來我國子宮內膜癌年齡標化5年生存率持續改善[5]，但晚期或復發性患者治療選擇有限，預后較差，臨床存在亟待滿足的巨大治療需求。
"子宮內膜癌是目前已知MSI-H/dMMR發生率較高的癌癥之一[6]。這類患者在晚期或復發階段治療選擇有限，臨床需求未得到滿足。"中山大學腫瘤防治中心婦科主任醫師、中國抗癌協會子宮體腫瘤專委會主任委員劉繼紅教授指出，"此次獲批的新適應癥，是我國在晚期或復發性子宮內膜癌治療方案的重要進展之一。這為國內子宮內膜癌患者帶來了新的一線治療選擇，也為臨床提供了更多個體化的選擇。我們期待這一創新方案能夠惠及更多患者。"
默沙東全球高級副總裁、默沙東中國研發中心總裁李正卿博士表示："我們欣喜地看到可瑞達®（帕博利珠單抗注射液）在華獲批晚期或復發性子宮內膜癌適應癥，這也標志著我們在婦科惡性腫瘤治療研究領域取得的又一重要進步。未來，我們將持續以患者為中心，繼續推動前沿科研工作，為更多中國患者帶來創新治療選擇。"
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02-2026-CN-KEY-23728 |
[1] 截至2026年2月6日 |
[2] Rebecca A Brooks , Gini F Fleming , Ricardo R Lastra，et al. Current recommendations and recent progress in endometrial cancer[J]. CA Cancer J Clin. 2019 Jul;69(4):258-279. |
[3] 中國研究型醫院學會婦產科學專業委員會.子宮內膜癌分子分型臨床應用中國專家共識（2024年版）[J].中國實用婦科與產科雜志,2024,40（6）:638-644. |
[4] 鄭榮壽,陳茹,韓冰峰,等.2022年中國惡性腫瘤流行情況分析[J].中華醫學雜志,2024,46(3):221-231. |
[5] Hongmei Zeng , Wanqing Chen , Rongshou Zheng，et al. Changing cancer survival in China during 2003-15: a pooled analysis of 17 population-based cancer registries[J]. Lancet Glob Health. 2018 May;6(5):e555-e567. |
[6] 李璐媛, 宋艷. (2022).子宮內膜癌分子分型與相關免疫治療的最新研究進展.中華醫學雜志, 102(42), 6. |
