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上海2026年5月25日 /美通社/ -- 德昇濟醫藥（ "公司"），一家致力于開發創新腫瘤治療藥物的全球臨床階段生物技術公司，2025年5月20日宣布，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）已將公司在研產品Elisrasib（D3S-001）納入突破性治療藥物程序，擬定適應癥為一線治療攜帶KRAS G12C突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC），是國內首個被納入突破性治療藥物認定，用于一線單藥治療攜帶 KRAS G12C 突變的晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的藥物。
根據國家藥監局公示信息，Elisrasib經審核符合《藥品注冊管理辦法》及《國家藥監局關于發布〈突破性治療藥物審評工作程序（試行）〉等三個文件的公告》（2020年第82號）相關要求，同意納入突破性治療藥物程序。
Elisrasib是一款下一代KRAS G12C抑制劑，旨在快速、完全且選擇性地實現靶點結合。該藥物可與GDP結合狀態（OFF態）的KRAS G12C發生共價結合，從而阻斷核苷酸循環并抑制致癌信號傳導。臨床前研究顯示，D3S-001具有強效活性、在臨床相關暴露水平下實現充分KRAS G12C靶點結合的潛力，并具備中樞神經系統滲透能力。目前，Elisrasib正在全球范圍內開展針對KRAS G12C突變實體瘤的II期單藥及聯合治療研究，覆蓋非小細胞肺癌（NSCLC）、結直腸癌、胰腺癌等多種腫瘤類型。
"Elisrasib被納入突破性治療藥物程序，是對其在KRAS G12C突變非小細胞肺癌一線治療中臨床潛力的重要認可，"德昇濟醫藥創始人、董事長兼首席執行官陳之鍵博士表示，"值得一提的是，Elisrasib此前已獲得美國FDA授予的突破性療法認定（用于非小細胞肺癌二線治療），此次被納入CDE突破性治療藥物程序，體現了中美監管機構對Elisrasib的認可，并顯示其在不同治療階段中的開發潛力。攜帶KRAS G12C突變的晚期NSCLC患者仍存在顯著未滿足臨床需求。我們期待與監管機構保持密切溝通，加速推進Elisrasib的臨床開發，爭取盡早為中國患者帶來新的治療選擇。"
非小細胞肺癌約占全部肺癌的80%至85%，是全球癌癥相關死亡的主要原因之一。盡管近年來靶向治療和免疫治療取得重要進展，攜帶KRAS G12C等驅動突變的晚期NSCLC患者在一線治療場景下仍存在顯著未滿足的臨床需求。目前，針對KRAS G12C突變的靶向治療藥物已在后線治療中取得進展，但在一線治療領域仍缺乏獲批的靶向治療選擇。
突破性治療藥物程序旨在加快用于防治嚴重危及生命疾病、且已有初步臨床證據顯示相較現有治療具有明顯臨床優勢藥物的研發和審評進程。
