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上海2026年4月17日 /美通社/ -- 近日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為蘇州霧聯醫療科技有限公司（VAPO Healthcare Co., ltd.，簡稱"霧聯醫療"）旗下微網霧化器、醫用壓縮式霧化器、超聲霧化器及其各種配件頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。
TÜV萊茵為霧聯醫療霧化器系列產品頒發MDR公告機構證書
霧聯醫療總經理賈振寧，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務副總裁耿文等雙方代表出席了頒證儀式。
TÜV萊茵為霧聯醫療霧化器系列產品頒發MDR公告機構證書
隨著全球呼吸系統疾病患病率上升以及家庭醫療保健需求的持續增長，霧化吸入治療作為呼吸道疾病治療的重要手段，其核心設備霧化器的市場需求不斷擴大。與此同時，歐盟MDR法規對醫療器械的性能安全、臨床評估、上市后監管等提出了更高要求。在此背景下，產品的安全性、有效性與合規性已成為醫療器械企業參與國際競爭的核心要素。
賈振寧在致辭時表示："TÜV萊茵是霧聯醫療十年來值得信賴的重要合作伙伴。雙方從產品測試到ISO 13485質量管理體系審核，再到本次MDR審核，全流程、全方位深度協同，持續推動公司質量與合規能力的提升。本次順利獲證是對霧聯產品品質的認可，更是雙方長期合作成果的集中體現。未來，霧聯醫療將繼續攜手TÜV萊茵，加速全球布局，為臨床與患者提供更安全、更高效的霧化解決方案。"
耿文在交流中表示："我們很高興見證霧聯醫療在質量管理與產品合規能力上的持續精進。面對全球監管環境的不斷變化，TÜV萊茵始終憑借專業的技術沉淀，為霧聯醫療等中國醫療器械企業的國際化之路提供支持，協助更多高品質的'中國制造'醫療器械產品快速合規地進入全球市場。"
TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，可在全球范圍內為醫療器械企業提供全方位支持，涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及包括安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等在內的醫療器械測試服務，同時提供定制化的合規解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續憑借在醫療器械領域的豐富經驗和技術優勢，為企業出海提供清晰指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，進一步提升"中國制造"的市場優勢。
