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重慶2026年1月16日 /美通社/ -- 1月16日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（簡稱"TÜV萊茵"）為海爾生物醫療旗下子公司海爾血液技術重慶有限公司（簡稱"海爾血技"）血漿分離設備頒發了基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這表明該產品已滿足歐盟市場相關準入要求，為其拓展歐洲及全球市場奠定重要基礎。海爾生物醫療總經理劉占杰、海爾血技總經理劉吉元、副總經理于浩、魯安松，TÜV萊茵大中華區醫療器械服務華東區域經理陳煜星等雙方代表出席了頒證儀式。
MDR符合性評估是醫療器械產品進入歐盟市場的準入條件，其對產品性能安全、上市前的臨床評價及上市后監督等方面提出了嚴格的要求，用以保障產品的安全性和可靠性。血漿分離設備直接涉及人體血液體外循環，技術復雜度高且安全風險極敏銳。此次海爾生物血漿分離設備順利通過MDR符合性評估，體現了其在產品設計開發、生產制造及質量管控等方面均已達到歐盟相關法規要求。
劉占杰表示："此次獲得MDR公告機構證書具有里程碑意義，更是對海爾生物醫療全生命周期質量管理體系的高度認可。隨著‘設備+耗材'系統完成合規閉環，海爾血技已真正具備了參與全球高端競爭的底氣。我們將以此為新起點，持續推動中國智造方案服務全球醫療健康。"
陳煜星表示："高風險醫療器械的MDR符合性評估具有較高的技術門檻與合規要求。海爾血技此次成功獲證，展現了中國醫療器械企業在核心技術應用與國際合規領域的積極進展。TÜV萊茵將持續發揮全球網絡與本地服務優勢，助力更多中國醫療器械企業合規出海，穩健扎根全球市場。"
TÜV萊茵是歐盟醫療器械法規（MDR）及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，在醫療器械領域擁有強大的專業檢測能力與豐富的國際認證經驗，可提供涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）認證及各類醫療器械測試服務，將助力醫療器械產品快速符合目標市場法規要求，提升 "中國制造" 的核心競爭力。
