Pierre Fabre Laboratories獲得CHMP對BRAFTOVI ? （恩可非尼）聯合西妥昔單抗和FOLFOX （氟尿嘧啶、亞葉酸和奧沙利鉑）的正面評價，用于BRAFV600E突變性轉移性結直腸癌（ mCRC ）成人患者的一線治療

• 這一積極的CHMP意見基于3期BREAKWATER試驗的結果，該試驗表明，與貝伐珠單抗聯合或不聯合化療相比，恩哥非尼聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6在客觀緩解率（ ORR ）和無進展生存期（ PFS ）的雙主要終點方面有統計學顯著改善，總生存期（ OS ）獲益顯著，死亡風險降低了51%
• 歐盟委員會的決定預計將在今年晚些時候作出。 如果獲得批準，該方案將是首個且唯一獲批用于成人BRAF ^V600E突變轉移性結直腸癌患者一線治療的BRAF靶向治療聯合方案

法國卡斯特爾2026年5月25日 /美通社/ -- Pierre Fabre Laboratories今天宣布，歐洲藥品管理局（ EMA ）人用藥品委員會（ CHMP ）發布積極意見，建議批準BRAFTOVI ^® （恩科拉非尼）聯合西妥昔單抗和FOLFOX用于BRAF ^V600E突變轉移性結直腸癌（ mCRC ）成人患者的一線治療。 積極意見將提交給歐盟委員會（ EC ） ，預計將于今年晚些時候就歐盟上市許可做出決定。

Pierre Fabre Laboratories首席執行官Eric Ducournau表示： “今天的積極CHMP意見標志著朝著針對BRAF ^V600E突變轉移性結直腸癌患者的靶向方法邁出了重要一步。 如果獲得批準，這將是該患者群體在一線治療中唯一在歐盟批準的靶向治療。 這一里程碑反映了Pierre Fabre Laboratories致力于推進腫瘤學領域有意義的創新，并與科學和醫學界密切合作，以解決高未滿足需求的領域。”

CHMP的肯定意見基于3期防波堤試驗的結果，該試驗評估了BRAFTOVI ^®聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6在初治BRAF ^V600E突變型mCRC患者中的療效和安全性，與奧沙利鉑為基礎的化療相比，加或不加貝伐珠單抗。

與使用或不使用貝伐珠單抗相比， BRAFTOVI ^®聯合西妥昔單抗和mFOLFOX6方案的無進展生存期（ PFS ）有統計學意義和臨床意義的改善（ PFS中位數12.8個月對比7.1個月；風險比[HR] 0.53 ； 95%置信區間[CI] ， 0.41至0.68 ； P < 0.001 ） ，并且在主要療效指標集的ORR雙重主要終點方面有統計學意義的改善。