美國舊金山和中國蘇州2026年6月30日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝及心血管、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，今日和禮來公司（紐約證券交易所代碼：LLY）共同宣布，雙方已就禮來CDK4 & 6抑制劑唯擇®（阿貝西利片）在中國大陸的權益達成以下合作協議：
唯擇®（阿貝西利片）由禮來研發，是一種CDK4 & 6抑制劑，目前已在中國獲批多項適應癥包括：
（1）早期乳腺癌：聯合內分泌治療（他莫昔芬或芳香化酶抑制劑）用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、淋巴結陽性，高復發風險的早期乳腺癌成人患者的輔助治療。
（2）局部晚期或轉移性乳腺癌：
a) 用于激素受體（HR）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性的局部晚期或轉移性乳腺癌：
b) 聯合甲苯磺酸依侖司群用于既往接受過內分泌治療的雌激素受體（ER）陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性、雌激素受體1（ESR1）突變的局部晚期或轉移性乳腺癌成人患者。
唯擇®（阿貝西利片）于2021年被納入國家醫保藥品目錄乙類，成為中國首個被納入國家醫保目錄的CDK4 & 6抑制劑。2025年成功續約，實現早期及晚期乳腺癌適應癥的全面覆蓋。
根據協議，信達生物將獲得唯擇®（阿貝西利片）在中國大陸的獨家商業化權益；禮來作為上市許可持有人，將繼續負責該產品的生產、供應及持續開發。此次合作將整合信達生物在腫瘤領域成熟的商業化能力與廣泛的中國市場覆蓋能力，以及禮來在創新藥研發與全生命周期管理方面的優勢，進一步提升該療法的可及性，造福更多中國乳腺癌患者。
信達生物創始人、董事會主席兼首席執行官俞德超博士表示："很高興與戰略伙伴禮來達成第八次戰略合作，目前雙方落地中國市場的合作產品已擴容至七款，這也是信達生物產品組合的第19款產品。提升創新高質量藥物的患者可及性，是信達生物長久以來的發展初心。依托深耕本土的商業化體系與市場渠道，我們始終聚焦國內重大腫瘤疾病未滿足診療需求。乳腺癌是威脅女性健康的高發惡性腫瘤，也是信達腫瘤板塊重點布局的核心治療領域。本次攜手禮來落地唯擇®（阿貝西利片）商業化合作，依托產品扎實的臨床療效、全覆蓋適應癥以及成熟醫保準入優勢，將助力信達切入乳腺癌治療領域商業化版圖，完善腫瘤業務布局，同時也為公司后續乳腺癌管線研發與市場拓展筑牢根基，持續長久惠及廣大乳腺癌患者。"
禮來集團副總裁兼中國總經理德赫蘭表示："150年來，禮來始終秉持‘健康至上'的理念，通過科學創新推動人類健康進步，并通過合作不斷提升創新藥物的可及性。此次合作將充分發揮雙方優勢，結合禮來的全球研發實力與信達生物在本土市場的深厚積淀，加速創新藥物惠及更多中國患者。未來，禮來將持續深化在華腫瘤領域布局。今年以來，在該領域我們已實現1款創新藥物（涵蓋兩個適應癥）以及2項已上市產品新適應癥的獲批，其中包括了擇敘®已成為目前中國首個且唯一獲批的精準靶向且僅針對ESR1突變的晚期乳腺癌治療藥物，加速了全球創新成果在中國落地，更好地滿足未被滿足的醫療需求。"
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有19個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®），雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®）和替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®），伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）和阿貝西利片（唯擇®）。目前，同時還有1個品種在NMPA審評中，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、武田、羅氏、輝瑞、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
詳情請訪問公司網站：www.innoventbio.com或公司領英賬號www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。
聲明：
1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），匹妥布替尼片（捷帕力®）和阿貝西利片（唯擇®）由禮來公司研發。
關于禮來公司
禮來公司是一家致力于通過科學創新改善人類健康水平，惠及全球患者的醫藥公司。作為醫療健康行業的領軍者，禮來公司擁有150年的歷史。今天，我們的藥物已幫助全球數千萬人。運用生物技術、化學和基因醫學的力量，我們的科學家正在積極推動新的醫學進展，以應對嚴峻的全球健康挑戰。重新定義糖尿病與肥胖療法，減少肥胖對人體的長期影響；助力阿爾茨海默病的防治行動；為一系列威脅人類健康的免疫性疾病提供解決方案；以及將難以治愈的癌癥轉變為可控的疾病。禮來公司邁向健康世界的每一步，都源自于我們"致力于讓數百萬患者生活得更美好"的信念。這包括致力于解決全球多重挑戰的創新臨床試驗，同時確保藥物的可及性和可負擔性。
信達生物前瞻性聲明
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