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韓國首爾2026年5月27日 /美通社/ -- 再生醫學企業CGBIO（首席執行官：劉賢承，Hyunseung Yu）宣布，已與全球骨科解決方案企業DePuy Synthes簽署全球臨床開發及獨家商業化協議，雙方將圍繞NOVOSIS骨移植替代材料產品組合，在美國、加拿大及澳大利亞開展合作。
‘NOVOSIS Putty’產品圖片
根據協議，DePuy Synthes將獲得NOVOSIS產品組合在美國、加拿大及澳大利亞的獨家商業化權利，雙方還將共同推進包括美國食品藥品監督管理局（FDA）研究性器械豁免（IDE）及上市前批準（PMA）在內的全球臨床開發與監管審批工作。
此前，CGBIO已于2025年與強生（Johnson & Johnson）就NOVOSIS在韓國、中國臺灣地區、泰國、印度、中國香港地區及中國澳門地區簽署獨家分銷與推廣協議，隨后合作范圍進一步擴大至馬來西亞與新加坡。通過此次新協議，雙方合作區域進一步擴展至北美及澳大利亞，為突破亞太市場、加速全球化布局奠定了更加堅實的基礎。
雙方計劃成立聯合指導委員會（Steering Committee），共同負責項目遴選與開發戰略制定。目前，美國IDE臨床研究正在籌備中，目標于2026年下半年正式啟動。
北美被廣泛認為是全球骨移植替代材料行業的核心市場。根據Fortune Business Insights數據，全球骨移植替代材料市場規模預計將從2022年的約37.8億美元增長至2029年的57.1億美元。其中，北美市場規模約為15.3億美元，為全球最大的區域市場。
NOVOSIS是一款結合rhBMP-2（重組人骨形態發生蛋白-2）骨再生技術與CGBIO緩釋載體平臺技術的骨移植替代材料產品組合。CGBIO通過其自主研發的SLOREL?緩釋載體技術，對rhBMP-2的釋放進行調控，從而支持穩定的骨再生環境。此外，產品還采用基于羥基磷灰石（CaHA）的陶瓷支架結構，以提供接近天然骨組織的結構環境。
尤其是在脊柱融合與骨再生應用領域，市場對于兼具優異骨融合性能與操作便利性的產品需求正持續增長，這也進一步凸顯了NOVOSIS在全球市場的發展潛力。
CGBIO首席執行官劉賢承（Hyunseung Yu）表示："此次協議意義重大，不僅將雙方現有的亞太合作拓展至北美及大洋洲市場，也進一步強化了全球合作基礎。未來，我們將通過包括FDA IDE與PMA在內的全球監管審批與商業化推進工作，致力于將NOVOSIS打造成為全球骨再生市場的新標準之一。"
