數問生物旗下 Cerca Biotech 發布 Ki-67 專項白皮書：MammaTyper? 確立行業標準，以優異重復性與可靠性重塑乳腺癌標志物檢測新格局

Cerca Biotech 發布專題白皮書，依托國際多中心硬核臨床數據，印證 MammaTyper^® 解決傳統 IHC 檢測一致性痛點，在 Ki-67、ER、PR、HER2 檢測中實現跨實驗室高度統一，穩固乳腺癌標準化分子檢測行業標準地位

湖州2026年7月9日 /美通社/ -- 近日，數問生物旗下海外全資子公司 Cerca Biotech 正式推出聚焦 Ki-67 標志物檢測的專項白皮書。白皮書整合全球多中心比對試驗數據與各大實驗室真實落地運行結果，全方位驗證 MammaTyper^® 依托 RT-qPCR 定量分子技術，具備顯著優于的檢測重復性與分析可靠性，直擊傳統免疫組化 Ki-67 檢測的先天短板，進一步夯實其在乳腺癌核心標志物規范化檢測領域的領先地位。

Ki-67 增殖指數是乳腺癌預后評估、化療篩選、內分泌治療方案制定的關鍵臨床依據。傳統 IHC 檢測長期受制于病理醫師主觀判讀、熱點選取標準不統一、不同實驗室操作差異過大等問題，檢測結果偏差頻發，極易造成分子分型失誤，嚴重阻礙乳腺癌診療的規范化、同質化推進。

MammaTyper^® 摒棄人工主觀判讀模式，以客觀基因定量為核心底層邏輯，從根源規避傳統檢測的各類誤差。本次白皮書以詳實數據印證其核心優勢：

1. 覆蓋 Ki-67、ER、PR、HER2 四大乳腺癌核心標志物，室內、室間重復性全面領跑傳統檢測手段，標志物陰陽判讀 Kappa 值穩定維持在 0.90~1.00，實現近乎完美的結果一致性；
2. MKI67（Ki-67）及各靶點基因定量數值穩定性極強，更換實驗設備、操作人員或是跨機構送檢，檢測結果均不會出現明顯偏移；
3. 與臨床權威參照標準契合度優異，顯著提升 Ki-67 臨界值判定準確率，同時保障其余三項標志物高臨床符合率，為乳腺癌精準分子分型提供堅實的數據支撐。

Cerca Biotech 商務總監 Rich Hughes對此發表評述：

"Ki-67 檢測結果離散、室間差異巨大，是長期桎梏全球乳腺癌精準診療落地的行業頑疾。本次白皮書集結海量國際循證醫學證據，用實測數據凸顯了 MammaTyper^® 的標桿屬性。依托標準化分子定量體系，我們從根源消除人為判讀與實驗室環境帶來的結果偏差，讓 Ki-67 及核心乳腺癌標志物檢測真正做到全球可復現、結果可對標。這不僅能大幅降低臨床疑難病例復檢率，更能推動全球各級醫療機構統一遵循診療指南，讓同質化、精準化乳腺癌診療在全球范圍內真正落地。"

白皮書還重點闡述了 MammaTyper^® 適配臨床規模化落地的多重優勢：兼容市面多款主流檢測儀器，搭配自動化標準化報告體系，最大限度降低人工操作失誤；擁有數十篇 SCI 同行評議文獻強力背書，可高效解決標志物臨界疑難病例，大幅降低患者復檢比例，助力各級醫療機構嚴格落地國內外權威乳腺癌診療指南。

目前，Cerca Biotech 本次 Ki-67 專項白皮書已正式對外開放查閱，各級醫學實驗室、病理專家、臨床醫師以及醫學科研機構均可申領完整版白皮書，深入了解乳腺癌標志物標準化檢測完整落地體系。