石家莊2026年7月9日 /美通社/ -- 全球領先的合同研究、開發和生產（CRDMO）服務公司藥明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其位于河北石家莊基地的生物藥原液八廠（MFG8）成功通過美國食品藥品監督管理局（FDA）藥品上市批準前檢查（PLI），支持一款潛在"重磅炸彈"級自免疾病治療藥物的商業化生產。
本次FDA檢查為期7天，三名檢查員對MFG8的質量管理體系及生物藥原液生產相關流程進行了全面檢查。此次順利通過檢查，進一步鞏固了藥明生物的優異質量監管合規記錄，也體現了公司穩定可靠的質量體系、成熟規范的GMP執行經驗和支持全球商業化生產的綜合能力。
本次通過檢查的MFG8是藥明生物全球生產網絡的重要組成部分，其配備12個4000升一次性生物反應器，延續了藥明生物獨特的"橫向擴展"（scale out）策略，能夠靈活提供從4000升至20000升不同規模的商業化生產服務。此外，MFG8在建設過程中融合了可持續發展理念，并將通過數字化管理平臺和屋頂光伏等舉措持續提升能源使用和資源回收利用效率。
藥明生物首席執行官陳智勝博士表示："此次MFG8順利通過美國FDA上市批準前檢查，是藥明生物持續踐行全球質量與合規標準的重要體現。本次FDA PLI通過，不僅印證了我們在建設世界一流質量體系方面的持續投入，也彰顯了我們支持合作伙伴推進全球商業化生產的可靠能力。我們很高興能夠以高標準的生產能力助力這款潛在"重磅炸彈"級自免疾病創新療法邁向商業化供應，并為提升高質量生物藥的可及性貢獻力量。未來，藥明生物將繼續以可靠的質量體系賦能全球合作伙伴，加速創新生物藥惠及更多患者。"
藥明生物始終堅持嚴格的行業質量標準，并保持卓越的質量記錄。截至2025年12月底，公司已成功通過46次監管機構檢查，包括22次FDA和EMA檢查，廠房許可批準達136次，并且在FDA的藥品上市批準前檢查（PLI）中保持100%通過率。此外，公司還通過了全球客戶超過1800次的GMP質量審計，包括超230次歐盟質量受權人（Qualified Persons）審計。目前，藥明生物在全球擁有25個原液生產廠和18個制劑生產廠，其國際一流的質量體系與合規能力是贏得客戶信任的基石。
關于藥明生物
藥明生物（股票代碼：2269.HK）是一家全球領先的合同研究、開發和生產(CRDMO)公司。公司通過開放式、一體化生物制藥能力和技術賦能平臺，提供全方位的端到端服務，幫助合作伙伴發現、開發及生產生物藥，實現從概念到商業化生產的全過程，加速全球生物藥研發進程，降低研發成本，造福全球病患*。
依托連結中國、美國、愛爾蘭、德國和新加坡的全球網絡，藥明生物匯聚逾13000名員工，包括在生物藥研發及生產、技術創新和卓越運營等領域的行業專家與科學家。公司憑借領先的技術平臺和精深的專業能力，為客戶提供高效、成本優勢、規模化的生物藥解決方案，精準滿足不同階段的客戶需求。此外，公司還將數字化能力與基礎設施系統性嵌入生物藥研發、實驗室運營與生產制造的全價值鏈，把數據、計算與預測能力轉化為更透明的客戶合作體驗、更快的研發進程、更智能的運營管理與更高效的生產交付。截至2026年4月底，藥明生物幫助客戶研發和生產的綜合項目高達982個，其中包括78個臨床III期項目，25個商業化生產項目，復雜分子項目合計占比超過公司總項目數50%。
藥明生物以可持續發展為長期業務增長的基石。公司持續推動綠色創新技術，為全球合作伙伴提供先進的端到端綠色CRDMO解決方案，同時在ESG方面不斷取得卓越成就。秉承創造共享價值的理念，公司攜手利益相關方構建可持續發展生態，通過負責任運營模式推動社會價值與生態效益雙提升，實現全價值鏈的協同賦能。
更多信息，請訪問：www.wuxibiologics.com
*榮膺"2026年度生物藥CDMO領軍企業獎"（大型CDMO公司類別）(Life Science Connect / Outsourced Pharma)
*榮膺"2026最佳合同開發和生產企業獎"（ABEA）
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