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上海2026年8月28日 /美通社/ -- 8月25日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV大中華區（以下簡稱 "TÜV萊茵"）為北京天助暢運醫療技術股份有限公司（以下簡稱 "天助暢運醫療"）旗下兩款三類醫療器械 EasyProsthes® Surgical Meshes 外科補片、DegraTack® Pre loaded Absorbable Tacks 預裝式可吸收釘頒發基于歐盟醫療器械法規（Regulation (EU) 2017/745，簡稱MDR）的公告機構證書。這表明，兩款國產疝與腹壁外科高風險醫療器械滿足歐盟市場監管要求，也為天助暢運醫療進一步開拓全球市場奠定合規基礎。據目前公開可查詢的歐盟監管數據庫及行業公開信息，天助暢運是中國制造商中率先取得Surgical Mesh和Pre-loaded Absorbable Tacks歐盟MDR公告機構證書的企業。
TÜV 萊茵為天助暢運醫療兩款疝外科產品頒發MDR公告機構證書
北京天助暢運醫療技術股份有限公司董事總經理鄭志國，常務副總經理謝青松，副總經理張向東，TÜV 萊茵全球醫療器械服務副總裁Mohammed Dkhissi，大中華區醫療器械服務副總裁耿文、北方區域經理張文祥等雙方代表出席了活動。
Mohammed Dkhissi表示："MDR一直被視為全球醫療器械領域監管最嚴格的法規體系之一，其對醫療器械的全生命周期管理、臨床證據、質量體系、風險管控均設定了極高門檻。尤其針對第三類高風險醫療器械，申請流程更為復雜、技術門檻更高。本次天助暢運兩款核心疝外科產品順利獲證，是中國疝氣修復領域具有標志性意義的突破，也體現了中國制造疝外科器械的技術實力與合規水平已接軌國際標準。"
本次獲證的 EasyProsthes® Surgical Meshes 外科補片，適用于開放或腹腔鏡手術，針對組織薄弱部位開展軟組織加固，主要應用于腹股溝疝修補。另一款 DegraTack® Pre loaded Absorbable Tacks 預裝式可吸收釘，用于腹腔鏡及開放普通外科手術中將疝補片固定于軟組織，可覆蓋原發性腹壁疝修補、復發性切口腹壁疝修補以及腹壁重建等臨床場景。兩款產品均屬于三類高風險醫療器械，是疝腹壁外科手術中的關鍵耗材。
鄭志國在交流中提到："此次MDR證書的取得，是天助暢運國際化發展進程中的重要里程碑。一方面表明公司在產品設計開發、生產質控、風險管理、臨床評價等全鏈條能力滿足國際標準；另一方面，也為國產疝外科高端醫療器械出海歐盟市場打開通道，推動優質國產醫療器械走向全球。未來，天助暢運醫療將持續立足臨床需求，堅持技術創新，不斷完善產品矩陣，持續夯實國內市場優勢，穩步推進全球化布局，讓更多高品質國產醫療器械服務海內外醫患。"
耿文表示："近年來，隨著國內材料科學、精密制造和臨床轉化能力持續提升，國產疝外科器械在國內臨床中的應用日益成熟，部分高端品類已具備與國際品牌同臺競爭的基礎，海外市場將成為下一個發力方向。作為MDR公告機構，TÜV萊茵依托本地化項目團隊，長期陪伴中國醫療器械企業出海，更關注企業能否建立面向全球市場的長期合規能力。未來，TÜV萊茵將繼續發揮國際第三方機構的專業優勢，支持更多像天助暢運醫療這樣具備創新實力的中國醫療器械企業提升國際合規能力，推動高質量國產醫療器械進入歐盟及其他海外市場。"
TÜV 萊茵為天助暢運醫療兩款疝外科產品頒發MDR公告機構證書
TÜV萊茵作為MDR及歐盟體外診斷醫療器械法規（IVDR）的公告機構，在醫療器械領域擁有深厚的技術積累和全球化的專家網絡，可為醫療器械企業提供全方位支持。服務范圍涵蓋MDR/IVDR符合性評估、ISO 13485體系認證、醫療器械單一審計計劃（MDSAP）體系認證、巴西INMETRO認證，以及包括安規、電磁兼容、性能、可用性、網絡安全等在內的醫療器械測試服務，同時可結合歐盟《人工智能法案》（EU AI Act）提供全維度合規技術支持與解決方案。未來，TÜV萊茵將繼續以豐富的行業經驗和技術優勢，為中國醫療器械企業的國際化發展提供專業、高效的支持，助力制造商快速合規地進軍海外市場。
