--從理念到實踐，在實例中把握藥物QbD理念
上海2013年2月5日電 /美通社/ -- 由CPhI Conferences舉辦的“質量源于設計2013中國峰會”將于2013年4月17-18日在中國上海召開。
“質量源于設計(QbD)”理念已被引入我國新版藥品GMP，強調了與藥品注冊、上市制度的有效銜接。實施QbD理念，通過基于問題的審核(QbR)，將有助于全面提高我國藥品制造的質量，獲得更多的國際商機。 美國食品和藥物管理局(FDA)對仿制藥申請中關于QbD的要求也已從2013年1月執行，意味著若之后提交的仿制藥申請中沒有QbD研發的內容，FDA將不再受理。
國內藥企要出口歐美，必須深入了解FDA和歐洲藥物管理局(EMA)關于QbD理念的監管要求。國內藥企不僅要深入理解QbD原則，還需要將先進的實驗設計方法運用到QbD實踐過程中，對QbD的認知需要從理念過渡到深入的實際運用中。
基于上述背景，質量源于設計2013中國峰會應運而生。本次峰會已邀請到前任FDA CMC&GMP檢查官--顧自強，方達醫藥（上海）公司資深質量總監--Pedro Hernandez，上海第一生化藥業總經理--陳彬華，南通聯亞藥業副總裁--陳義生以及中國科學院上海藥物研究所中心主任--梅雪峰等已確定作為本次峰會的演講嘉賓。此外，更將吸引100+位來自政府機構、藥品生產/研發企業、QbD供應商企業的決策者共聚此次盛會，深入探討QbD原理和方法論、QbD實施要求、QbD應用案例探討、QbD法規標準等業內熱點議題，為中國從事藥品生產的專業人士提供交流與展示的平臺，促進交流與合作。
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