上海2018年7月30日電 /美通社/ -- 2018年7月， 衛材中國內部刊物《i ·衛材》針對衛材中國中低端市場戰略以及仿制藥戰略采訪了衛材株式會社執行役、衛材（中國）投資有限公司和衛材（中國）藥業有限公司總經理、衛材（蘇州）貿易有限公司董事長馮艷輝女士和衛材（中國）投資有限公司副總經理、衛材（遼寧）制藥有限公司總經理有賀學先生。接下來，讓我們一起了解衛材中國的發展與變化，體味 E-WAY2025。
以下是專訪的詳細內容：
問題1、我們都知道衛材在中國的發展是非常迅速的，能否請馮總簡單介紹下衛材 E-WAY2025 戰略和衛材中國的集團化發展情況？
馮艷輝：
衛材集團自2016年啟動了新的中期計劃，我們內部稱之為 E-WAY2025。在本次中期計劃的10年時間內，全球制藥行業環境會出現很多重大變化，包括增加全球人口老齡化相關公共衛生經費支出、改進數字技術、實現新醫學技術和引入新行業創造的醫學治療方法。在環境不斷變化的情況下，我們制定了符合衛材發展的行動方案，中國區以 E-WAY2025 為重點，正在穩步推進戰略和目標的達成。
衛材株式會社自上世紀90年代初進入中國市場以來順利發展壯大。經歷了沈陽衛材制藥有限公司、衛材（蘇州）制藥有限公司，于2002年正式更名為衛材（中國）藥業有限公司。伴隨著中國業務的發展，于2010年在蘇州工業園區設立衛材（蘇州）貿易有限公司，2014年設立衛材（中國）投資有限公司，并于2015年通過全額收購本地仿制藥企業正式成立衛材（遼寧）制藥有限公司。至此，形成了以衛材（中國）投資有限公司為資控管理，以衛材（中國）藥業有限公司、衛材（遼寧）制藥有限公司、衛材（蘇州）貿易有限公司為業務支撐的發展模式。為適應中國業務的快速發展，2014年11月衛材（中國）藥業有限公司新工廠注射劑廠房竣工， 2017年11月新工廠固體制劑廠房落成，衛材中國的產能得到迅速提升。目前，總注冊資本達到10,854萬美金，已形成以神經科學領域、腫瘤（特藥）領域、消化肝病領域為重點領域，以仿制藥為拓展，多達數十種藥品在中國銷售的發展規模，年銷售額突破30億元人民幣。
問題2、據了解，衛材中國已經向中低端和仿制藥領域發展，能否請馮總介紹一下衛材中國如何看待中國的仿制藥市場？
馮艷輝：
中國已是全球第二大醫藥市場國家，國內仿制藥市場規模接近5000億元。 根據食藥總局提供的統計數字，中國已有的藥品批準文號總數高達18.9萬個，95%以上為仿制藥。我們都知道，中國在鼓勵新藥發展的同時，也在完善仿制藥政策改革，創新藥研發和優質仿藥并舉將成為未來很長一段時間的主旋律。
為患者提供高質量的價格合理的仿制藥，真正的解除病患及其家屬的痛苦，是衛材一直堅守的信念。作為 E-WAY2025 的重要戰略，衛材中國已進入中低端市場，并根據市場情況實施接入戰略，實現有效的接入覆蓋。
中國擁有廣闊的土地和巨大的醫藥市場，我們通過積極利用外部資源，與代理商達成合作伙伴協議，擴大合作范圍。我們目標地區已擴展到23個省的184個城市，未來進一步擴大和加快推進低端市場。
對于縣級醫院（中小醫院）而言，我們目前能夠覆蓋6個省的200多家醫院。在2018年，我們計劃覆蓋8個省的350家左右醫院，進一步擴大對患者貢獻。
為了滿足中國市場對高質量、合理價格的藥品的需求，衛材遼寧正在按照衛材全球的質量標準要求逐步推進仿制藥上市和貨品供應工作。目前已有10款產品在售，我們積極開展洛索洛芬鈉片和蒙脫石散的仿制藥質量一致性評價工作。
就像我一直強調的，我們進入仿制藥市場，是因為病患對于高質量、合理價格的迫切需求，藥品是特殊商品，是要治病救人的，是要有質量保證和安全有效的。我們所做的一切都是希望能夠真正為病患及其家屬減輕痛苦，一切源于病患對于高質量、合理價格藥品的需求。
問題3、據了解，有賀總是從2017年11月起擔任衛材（遼寧）制藥有限公司總經理一職，能否簡單介紹一下您眼中的衛材遼寧嗎？
有賀學：
當然，我非常愿意。可以說，衛材（遼寧）制藥有限公司是衛材中國區最年輕的公司，也是 E-WAY2025 中國區戰略部署之一。2015年12月，我們通過全額收購本地制藥企業成立衛材遼寧，是衛材在強大的原研藥領域外，為適應中國市場，探索和進入高品質仿制藥領域的實踐。公司坐落于擁有百家醫藥公司和包括沈陽藥科大學在內6所大學的本溪高科工業園區內。占地面積11.36公頃，建有辦公質檢樓、生活樓、小容量注射劑車間、凍干粉針劑車間、口服溶液劑車間、口服固體制劑車間、生化提取車間、中藥提取車間、動力站等，建筑面積39731平方米。能夠生產包括生物制劑、傳統中藥以及針對炎癥、鎮痛、胃炎、腸疾、糖尿病，并通過遼寧省食品藥品監督管理局、國家食品藥品監督管理局 GMP 認證現場檢查。
我是一個有著三個孩子的父親，衛材遼寧就像我的第四個孩子，我們正在精心的呵護著她的成長。我們真心的希望能夠通過衛材遼寧生產出的高質量的仿制藥品，以合理的價格，為中國廣大的病患及其家屬解除病痛和痛苦，這是我們公司的使命，就像我們 hhc（human health care）“關心人類健康”企業理念要求的一樣。
問題4、有賀總剛剛提到就像精心呵護小孩子一樣，幫助她長大、成長。能否簡單介紹一下，我們在哪些方面做出了調整或者改變，在硬件和軟件方面有哪些提升？
有賀學：
藥品不是普通商品，必須要保證藥品質量。衛材遼寧不但擁有遼寧省藥品監督管理機構和國家藥品監管機構 GMP 認證現場檢查，衛材遼寧同樣需要執行衛材全球統一的生產質量標準。比如：我們在對很多地方進行了新的投入和升級改造，我們新投入了顆粒粉裝設備，帶自動監測功能的。我們引進了口服液包裝線，對空調系統進行了自控改造，對稱量系統進行了升級改造，我們正在對注射劑配液系統進行改造，我們還將引進口服固體制劑全自動包裝機等。在環境保護方面，我們正在進行污水處理系統的升級改造，計劃引進天然氣鍋爐替換水煤漿鍋爐，做好環境保護。同時，EHS（環境、健康、安全）系統，也將在衛材遼寧全面開展。我們之所以要這樣做，就是為了要生產出有質量保證的藥品。
在生產藥品方面，我們一直有這樣一個信念：我們生產的每一粒片劑、每一粒膠囊、每一支安瓿都與患者的生命息息相關。衛材遼寧工廠嚴格遵守這一品質方針，以確保生產出高品質的產品。為了這一目的，衛材遼寧工廠的所有生產操作，都根據藥品生產質量管理規范（GMP）進行。我們的品質保證人員確保所有操作規程嚴格按照 GMP 進行，以保證衛材產品的均一性、有效性和穩定性。作為整體品質保證體系的組成部分，我們的總公司和監管部門也對衛材遼寧工廠進行定期的檢查和審核。我們不斷努力，以生產并提供給患者和客戶能夠信賴的高品質藥品。
在每月一次衛材遼寧的經營管理會上，我們的同事介紹過：在2017財年，我們進行過法規類培訓800多次，以考核方式考核通過才能繼續上崗的27次，口試方式通過的39次，現場研討討論500多次，現場操作和演示的79次。我們驗證類培訓89次，多技能培訓28次，考核方式都是當場討論，一年開展了900多次的培訓。我們之所以這樣做，就是要讓每一名員工都能深深地烙下衛材對質量的要求，從法規、技能和多技能培訓中，細化工藝流程，建立精益化生產的系統，提高自動化水平，提高成本收率。
我們開展了人員互相支持項目，衛材（中國）藥業有限公司蘇州工廠選派技術人員來衛材遼寧進行技術指導，同樣衛材遼寧派員去蘇州工廠進行深造學習。在近兩年間，長期駐在和短期培訓派駐模式40多人次。
我們通過開展 hhc 活動與沈北醫院開展用戶回訪，與當地紅十字會在社區開展急救知識培訓，向沈陽兒童福利院捐贈藥品以及參與“百企幫百村”的活動等，也讓我們的員工更加深刻的領會到制藥人的自信和驕傲。
問題5、非常感謝有賀總對于硬件和軟件提升方面的介紹，接下來的一個問題是：我們為什么看好中國仿制藥市場的發展呢？我們的優勢在哪里？
有賀總：
你的問題開始尖銳了，我試著回答。首先我想問你一個問題，如果你生病了，你是想隨便買個藥，只要便宜，就可以呢？還是一定會買原研藥呢？還是會看品牌、看質量、看療效，再比較價格時，還是不知道買哪一種藥呢？還是希望能有價格合理但是高質量的仿制藥呢？
我相信，隨著人民收入的增加，隨著對健康的重視，隨著解決了缺醫少藥的困難階段，我們的政府和人民會越來越需要高質量、價格合理的仿制藥。我想這也是國家為什么要開展仿制藥一致性評價的原因。
談到優勢，我想從這幾個方面強調一下：1、衛材全球統一的質量標準，我們所有的生產基地都要執行統一的衛材標準，保證藥品質量；2、衛材的仿制藥品牌和技術優勢，我們在日本擁有自己的仿制藥生產企業，擁有足夠的技術儲備和項目儲備；3、我們正在根據衛材中國整體發展的需求，與多家日本制藥企業洽談產品引進事宜，進一步豐富中國區的產品線；4、我們積極的響應國家的號召，開展產品的一致性評價工作。
談到仿制藥一致性評價事宜，我想多說兩句。2015年，國務院宣布在全國范圍內開展仿制藥質量和療效一致性評價工作，首批需要進行評價的產品目錄中含有289個口服制劑品種。為能給患者提供優質的仿制藥，支持中國制藥行業發展，承擔制藥公司應有的社會責任，我們積極響應政府號召，主動對非289目錄中的洛索洛芬鈉片開展質量和療效一致性評價工作。據了解，我們是國內第一家對洛索洛芬鈉片進行一致性評價的企業。
洛索洛芬鈉片是非甾體抗炎藥，由于其起效快，胃腸刺激較小等優勢，已被各國醫療衛生機構廣泛用于日常生活中的止痛治療，其原研是日本第一三共公司。2000年，衛材公司在日本上市了該藥的仿制藥，該品種也是衛材遼寧的主要品種之一。
在2016年5月我們正式開展試驗工作，為保障產品的安全性與有效性，我們以日本第一三共生產的片劑作為原研對照，采用達到日本藥監部門的仿制藥質量再評價標準、已在日本上市銷售多年產品的處方工藝為基礎，用最嚴格的質量標準為要求，結合遼寧工廠生產設備進行了處方工藝的開發。為了保證數據的可信度，我們還專門引進了進口的溶出儀和高效液相色譜儀，并按最新的技術要求進行了全方位的驗證工作。經過不斷摸索，數十次調整，終于形成了近百萬片規模的成熟工藝，產品與原研片劑溶出行為的主要指標相似，達到“藥學等效”。截止目前，已經完成了12個月所有穩定性試驗檢測，顯示產品質量穩定。
2017年10月，衛材遼寧開展了與日本原研片劑作對比的生物等效性試驗，也就是俗稱的 BE 試驗。BE 試驗是判斷仿制藥和原研藥療效是否一致的重要的試驗，國際上普遍認為當 BE 試驗結果顯示兩種藥品“等效”時，則該兩種藥品在臨床上的治療效果也應該是一致的。由于非甾體抗炎藥對胃腸道具有一定的刺激性，所以臨床上一般推薦在餐后服用。根據 CDE 公開信息顯示，我們是國內首家對該品種進行餐后BE試驗的企業，該試驗更貼近于臨床實際應用場景，可以更好的評價本產品的安全性和有效性。此外，還進行了空腹 BE 試驗，該試驗是模擬患者在緊急狀況下空腹服用藥品的狀態。截止目前，已完成了全部 BE 試驗。
同期我們也正在推進蒙脫石散的一致性評價工作，目前也在正常的推進過程。
關愛人類健康（human health care）是衛材公司的核心價值觀，也是衛材遼寧堅決貫徹執行的理念。我們的使命是為中國患者提供質量最優的藥品，洛索洛芬鈉片和蒙脫石散的一致性評價工作將是衛材遼寧的新起點。一切源于病患對于高質量、合理價格藥品的需求，衛材遼寧將持續為中國患者提供優質的藥品，緩解患者病痛并幫助他們早日康復。
經過二十多年衛材人的勤奮耕耘，始終秉承“將患者及家屬的利益放在首位，為提升其福祉做出貢獻”的企業理念，不斷引進高品質醫藥品，積極拓展和創新業務形式，植根于中國，服務中國病患及其家屬。隨著中國區的快速發展，在以兼古憲生為董事長、馮艷輝為總經理的管理團隊的帶領下，全體員工以“關愛、創新、準入、自治”為核心綱領，以合規為基礎，衛材人正在中國砥礪打造一個受人尊敬的“hhc”（human health care）公司。
