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衛材新藥--衛克泰(R)獲中國國家藥品監督管理局批準

用于部分發作性癲癇的加用治療
2019-10-17 17:41 108
衛材株式會社宣布,中國國家藥品監督管理局已批準衛材新藥衛克泰(R),該藥適用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者的加用治療。

東京2019年10月17日 /美通社/ -- 衛材株式會社(總部:東京,首席執行官:內藤晴夫,“衛材”)宣布,中國國家藥品監督管理局已批準衛材新藥衛克泰®(英文名:FYCOMPA®),該藥適用于成人和12歲及以上兒童癲癇部分性發作患者(伴有或不伴有繼發性全面性癲癇發作)的加用治療。自2018年9月提交新藥上市申請,基于與現有的治療方法相比,衛克泰®具有顯著的臨床效益,國家藥品監督管理局授予該藥優先審評資格,并在約12個月后獲得批準。

中國約有900萬癲癇患者,其中約60%受到部分發作性癲癇的影響,而40%的部分發作性癲癇患者需要加用治療。大約30%的癲癇患者使用現有的抗癲癇藥物不能控制病情。癲癇是一種醫療需求嚴重未被滿足的疾病。

衛克泰®是由衛材筑波研究所研發的一種創新性抗癲癇藥物,每日口服一次。該藥是一種高選擇性、非競爭性的 AMPA 型受體拮抗劑,可通過靶向抑制突觸后膜 AMPA 受體的谷氨酸活性,減少與癲癇發作相關的神經元的過度興奮。 

衛克泰®已在全球超過60個國家獲得批準,用于加用治療12歲兒童及以上癲癇患者的癲癇部分性發作(伴或不伴繼發性全面性癲癇發作)。另外,衛克泰®已在全球55個國家獲得批準,用于加用治療12歲兒童及以上的癲癇患者的原發性全面性強直陣攣發作。在美國,衛克泰®已獲準用于4歲兒童及以上患者的癲癇部分性發作(伴或不伴繼發性全面性癲癇發作)的單藥及加用治療。 

衛材將包括癲癇在內的神經科學視為重點治療領域,隨著衛克泰®在中國的獲批,為遵循使眾多癲癇患者擺脫癲癇發作的煩惱這一使命,衛材致力于滿足癲癇患者及其家人的多樣化需求,并提高他們的福祉。 

消息來源:衛材株式會社
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