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意大利烏迪內2020年11月19日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布，美國食品藥品監督管理局（FDA）已批準臨床研究用器械豁免申請（IDE），以開始SMR Stemless Reverse Shoulder System（無柄反向肩關節系統）的臨床試驗。
FDA的批準允許LimaCorporate在美國開始一項關于SMR Stemless Reverse的隨機、多中心對比臨床試驗，以評估其相對于SMR Reverse Shoulder System（反向肩關節系統）相比在全反向肩關節置換術中的安全性和有效性。 該試驗將招募200名患者，并進行為期兩年的隨訪，計劃于2021年第一季度在美國的7個研究中心開始。SMR Stemless Reverse系統已在歐洲、墨西哥和包括澳大利亞、新西蘭和韓國在內的某些亞太地區市場獲得批準。
SMR Stemless Reverse是SMR系統的一部分，是一種創新的骨保護肩關節人工關節植入物，用于治療肩袖重度缺損的患者，其優點是保留肱骨，實現更順暢的翻修手術，并防止與骨柄相關的并發癥。 根據Med Device Online于2018年4月11日發布的新市場報告，到2025年，歐洲在肩關節置換術中使用無柄植入物的使用量有望超過有柄植入物。另據報道，美國市場的未來前景顯示出無柄植入物的類似增長趨勢。
SMR Stemless Reverse Shoulder System與當前市場上已通過FDA批準的SMR Reverse Shoulder組件兼容，后者已在2011開始進入市場。Stemless Core（無柄核心）采用了LimaCorporate的3D打印領先技術Trabecular Titanium（TT），以及肱骨側的反向襯墊。在關節盂側，聚乙烯盂球代表了一種反向肩關節置換術的創新解決方案，因為材料的倒置避免了此類手術常伴有的肩胛骨切跡現象。
LimaCorporate首席執行官Luigi Ferrari評論道：“我們很高興SMR Stemless Reverse的IDE研究獲得批準。對于LimaCorporate來說，這是一項重大且具有戰略意義的成就，這讓我們能夠對一種能滿足美國市場的反向肩關節置換術需求的器械進行臨床試驗。IDE研究表明，LimaCorporate致力于通過不斷的研究和創新來改善患者的生活，為外科醫生賦能，幫助他們恢復患者對運動的熱情。”
EQT合伙人兼EQT醫療部門團隊共同負責人Michael Bauer補充說：“IDE批準是一個重要的里程碑，因為LimaCorporate始終致力于為外科醫師提供創新的解決方案，同時堅守高的臨床標準，以確保患者的安全性和植入物的有效性。”
