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意大利圣達萊爾·德爾弗里利2021年4月20日 /美通社/ -- LimaCorporate自豪地宣布，在SMR Stemless Reverse Shoulder System研究器械豁免（IDE）研究中完成了首例手術。與SMR反向肩系統相比，這項隨機的多中心比較臨床試驗目前正在評估SMR無柄反向肩系統在全肩關節置換術中的安全性和有效性。FDA于2020年11月批準了SMR Stemless Reverse shoulder System IDE，患者招募于2021年4月開始。這項研究旨在美國八個研究中心招募200名患者，隨后進行兩年的隨訪。
LimaCorporate旨在通過創新解決方案持續滿足骨科市場不斷變化的需求，同時保證最高臨床標準以確保患者安全和植入物有效性。SMR Stemless Reverse Shoulder目前已在歐洲、墨西哥和一些亞太地區市場獲得批準，是一種創新的、保骨無憂肩關節置換術解決方案，用于治療肩袖缺陷。
雖然無柄植入物代表著美國市場不斷增長的趨勢，但目前還沒有任何經FDA批準的無柄反向植入物可供使用。LimaCorporate關于SMR Stemless Reverse System的IDE研究是解決美國肩關節置換術市場中需求尚未得到滿足的關鍵第一步。除了無柄肱骨裝置之外，SMR Stemless Reverse還通過顛覆傳統軸承材料并結合一個帶有金屬肱骨襯墊的聚乙烯球體代表了一種關節連接的新概念。
SMR Stemless Reverse的首臺手術由 Kevin Setter博士在紐約錫拉丘茲北部的整形中心完成。 Setter博士 表示：“手術進展確實很好，我對結果非常滿意。這種簡化的器械使手術步驟易于跟蹤，無柄核芯近端錐形環上小梁鈦在肱骨上實現了良好的初始穩定性和固定性。此外， 聚乙烯球體多年來一直在美國以外地區使用，是美國反向肩關節置換術的一項創新解決方案。”
LimaCorporate首席執行官Luigi Ferrari補充道：“SMR Stemless Reverse在IDE臨床試驗中的首次成功手術是我們在2020年底獲得FDA批準后的又一個重要里程碑。這表明，我們正在為美國骨科市場做出巨大貢獻，這是一款針對反向肩關節關節置換術趨勢需求的設備。”
