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上海2023年10月11日 /美通社/ -- 2023年10月9日，國際獨立第三方檢測、檢驗和認證機構德國萊茵TÜV（簡稱"TÜV萊茵"）大中華區向三諾生物傳感股份有限公司（簡稱"三諾生物"）的持續葡萄糖監測系統 （Continuous Glucose Monitoring System，簡稱CGM）簽發了基于歐盟醫療器械法規（REGULATION (EU) 2017/745，簡稱MDR）的符合性證書。這意味著三諾生物成為國內首家在持續血糖監測領域獲得CGM-MDR證書的制造商。同時，這也是TÜV萊茵大中華區為該類產品簽發的首張MDR證書。
三諾生物副董事長李心一女士，TÜV萊茵產品服務認可與認證部全球負責人Heiner Luedemann、大中華區醫療器械服務副總裁耿文女士出席了頒證儀式。
TÜV萊茵產品服務認可與認證部全球負責人Heiner Luedemann（右）與三諾生物副董事長李心一女士
李心一在致辭中表示："三諾生物一直致力于成為全球領先的糖尿病數字管理專家，CGM作為血糖監測領域新一代產品，通過實時、連續的監測可以使患者的血糖管理更加便捷、有效。此次CGM順利通過MDR 符合性評估，將進一步推動三諾生物走向國際市場。"
耿文在交流中表示："近年來，中國醫療器械產業蓬勃發展，成為全球醫療健康事業發展的重要推動力。歐洲市場也吸引了國內眾多優秀醫療器械企業的關注。我們期待與三諾生物進一步深化合作，共同推動中國醫療器械產品和相關技術走向國際。TÜV萊茵也將繼續發揮在醫療器械領域的技術優勢，為中國企業拓展海外市場提供有力支持。"
隨后，雙方代表就如何提升產品在海外市場的合規性與競爭力進行了交流探討，并一同參觀了TÜV萊茵大中華區智能實驗室（Smart Lab）及化學實驗室，為企業實現高效生產和靈活管理提供了新的思路。
TÜV萊茵為三諾生物持續葡萄糖監測系統簽發MDR證書
TÜV萊茵在醫療器械領域擁有專業的檢測能力和豐富的認證經驗，其遍布全球的專家團隊始終致力于為醫療器械生產企業提供全方位的市場準入支持，協助醫療器械產品符合目標市場法規要求，快速進入海外市場。未來，TÜV萊茵將繼續通過專業的標準解讀和高效的審核流程，為中國醫療器械企業出海提供指引，助力制造商快速合規地進軍海外市場，提升中國制造的核心優勢。
