上海和東京2026年2月5日 /美通社/ -- 衛材株式會社（總部：日本東京，首席執行官：內藤晴夫，以下簡稱"衛材"）與復宏漢霖（總部：中國上海，首席執行官：朱俊博士）今日共同宣布，雙方已就抗PD-1單抗H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）在日本達成一項獨家商業化及共同獨家開發與生產許可協議。
斯魯利單抗是復宏漢霖自主研發的一款創新抗PD-1單克隆抗體，該產品具有區別于市場上現有抗PD-1單抗的獨特結合模式[1]。在中國，斯魯利單抗已獲批用于多項適應癥，包括鱗狀非小細胞肺癌（sqNSCLC）、廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）、非鱗狀非小細胞肺癌（nsqNSCLC）以及食管鱗狀細胞癌（ESCC）。在歐盟，斯魯利單抗已獲批用于ES-SCLC適應癥，并成為全球首個用于ES-SCLC一線治療的抗PD-1單抗。
目前，復宏漢霖正在日本開展一項針對ES-SCLC的II期橋接臨床試驗，并計劃基于該試驗的結果，以及支持該適應癥在中國和歐洲獲批的III期臨床試驗數據，于衛材2026財年期間遞交上市申請。此外，復宏漢霖也正在推進針對非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌的國際多中心III期臨床試驗，其它新適應癥的開發也在規劃之中。
在日本， 廣泛期小細胞肺癌與非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌患者群體規模分別約有1.3萬與2.8萬人，這兩類疾病均存在著高度未滿足的臨床需求[2,3,4,5]。
根據協議，衛材將獲得斯魯利單抗在日本的獨家商業化權益。除用于廣泛期小細胞肺癌和非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌的治療外，復宏漢霖還計劃在日本開展斯魯利單抗用于胃癌圍手術期治療的臨床研究，并將承擔該產品在日本的上市許可持有人（MAH）責任。
衛材將向復宏漢霖支付7,500萬美元的首付款（約合116億日元*），并在此基礎上，支付最高不超過8,001萬美元的監管里程碑付款（約合124億日元），以及最高不超過2.333億美元的銷售里程碑付款（約合362億日元）。此外，復宏漢霖還將基于產品銷售額獲得雙位數比例的銷售提成。衛材預計，該交易不會對其截至 2026年3月31日的合并財務業績預測產生影響。
復宏漢霖執行董事兼首席執行官朱俊博士表示："我們非常高興能與衛材在日本市場達成合作，共同推進斯魯利單抗在這一重要市場的開發進程 。通過全球臨床開發和監管審批，斯魯利單抗已在多種腫瘤類型中展現出良好的潛力。日本是其國際化進程中的關鍵一步。我們期待結合復宏漢霖的創新研發能力與衛材深厚的本土經驗，加速斯魯利單抗的開發進程，早日滿足日本患者未被滿足的治療需求。"
衛材執行官、日本業務負責人由佐俊彥表示："斯魯利單抗是一款率先布局廣泛期小細胞肺癌等重大未滿足醫療需求領域的抗PD-1單抗，已在中國和歐盟獲得多項適應癥批準。我們期待該藥物未來能為日本的廣泛期小細胞肺癌、非微衛星高度不穩定型轉移性結直腸癌及其他難治型腫瘤患者提供新的治療選擇。衛材將與復宏漢霖通力協作，全力加速該產品在日本的可及，盡早惠及患者。"
* 按1美元 = 155日元的匯率換算
關于斯魯利單抗
斯魯利單抗是一款由上海復宏漢霖生物技術股份有限公司（以下簡稱"復宏漢霖"）自主研發的抗PD-1單克隆抗體，于2022年在中國獲批上市。該產品已獲得中國國家藥品監督管理局批準，用于治療鱗狀非小細胞肺癌、廣泛期小細胞肺癌、食管鱗狀細胞癌以及非鱗狀非小細胞肺癌等多項適應癥，并成為全球首個獲批用于廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療的抗PD-1單抗。目前，斯魯利單抗已在包括歐盟、東南亞（印度尼西亞、柬埔寨、泰國、新加坡、馬來西亞）以及南美洲（秘魯）在內的40多個國家和地區獲批用于ES-SCLC的治療。
復宏漢霖正積極推進斯魯利單抗在全球范圍內的進一步應用，既包括單藥治療，也包括與公司自主研發或外部合作的多種創新療法的聯合治療。此外，公司正在全球范圍內開展多項臨床研究，重點聚焦肺癌和消化道腫瘤等高發腫瘤領域，探索斯魯利單抗在既往尚未應用抗PD-1單抗治療的疾病領域中的潛力。
關于復宏漢霖
復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化創新生物制藥企業，致力于為全球患者提供高品質、可負擔的生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域。自2010年成立以來，公司已構建涵蓋全球研發、臨床、注冊、生產及商業化的全產業鏈平臺，擁有全球員工近4,000人，并在中國、美國和日本等多地設有運營及分支機構。依托生物類似藥形成的穩健現金流反哺創新研發，復宏漢霖正穩步邁入"全球化2.0"階段，持續打造可復制、可持續的全球增長模式。截至2026年初，公司共有10款產品在全球60個國家和地區獲批上市，其中7款已在中國獲批。在歐美主流生物藥市場，復宏漢霖亦取得多項里程碑式突破，已有4款產品獲得美國FDA批準、4款產品獲得歐盟EMA上市授權，充分體現了公司在研發體系、質量管理及生產能力方面已全面對標國際最高標準。
在創新驅動方面，復宏漢霖依托上海、美國等多地協同布局的研發體系，構建了多元化、平臺化的創新技術矩陣，覆蓋免疫檢查點抑制劑、免疫細胞銜接器（包括多特異性TCE）、抗體偶聯藥物（ADC）以及AI驅動的早期研發平臺等前沿方向。目前，公司擁有50余項處于早期階段的創新資產，其中約70%具備同類最佳（Best-in-Class）潛力，并在全球同步推進30余項臨床研究。核心產品H藥 漢斯狀®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly®）作為全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗，正加速全球布局，已在全球40余個市場獲批上市；同時，多款潛力創新資產，包括PD-L1 ADC HLX43及新表位HER2單抗HLX22正全面推進全球關鍵性臨床研究。依托通過中、歐、美三地GMP認證的生產體系，復宏漢霖已建成總產能達84,000升的生物藥生產平臺，形成覆蓋全球六大洲的穩定供應網絡。未來，復宏漢霖將始終堅持以患者為中心，聚焦未滿足的臨床需求，持續推動創新成果向臨床價值與患者可及轉化，在全球生物醫藥創新生態中創造長期而穩健的價值。
關于衛材株式會社（Eisai Co., Ltd.）
衛材的企業理念是"以患者及日常生活中的人們為中心，提升醫療健康所帶來的價值"。基于這一理念（亦稱為"關心人類健康（human health care，hhc）"），衛材致力于通過緩解公眾對健康的焦慮、減少健康不平等，切實創造社會價值。依托覆蓋全球的研發機構、生產基地及營銷子公司網絡，衛材持續開發并提供創新藥物，重點聚焦具有高度未滿足醫療需求的疾病領域，尤其是在神經科學和腫瘤學等戰略重點領域。
此外，衛材積極踐行對消除被忽視熱帶病（NTDs）的承諾。消除被忽視熱帶病是聯合國可持續發展目標（SDGs）中目標3.3的重要組成部分，衛材正與全球合作伙伴攜手推進相關工作。
如需了解更多有關衛材的信息，請訪問公司官網 www.eisai.com（全球總部：衛材株式會社），并通過 X、LinkedIn 和 Facebook 與我們取得聯系。上述網站及社交媒體平臺內容主要面向英國和歐洲以外的受眾。
參考文獻
[1]. Issafras H, Fan S, Tseng C-L, Cheng Y, Lin P, Xiao L, et al. (2021) Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS ONE 16(12): e0257972. https://doi.org/10.1371/journal.pone.0257972 |
[2]. National Cancer Center Japan, Cancer Information Service, Cancer Statistics (Japanese only) |
[3]. Sabari, J., Lok, B., Laird, J. et al. Unravelling the biology of SCLC: implications for therapy. Nat Rev Clin Oncol 14, 549–561 (2017). |
[4]. Fujiyoshi K, Yamamoto G, Takenoya T et al. Metastatic Pattern of Stage IV Colorectal Cancer with High-Frequency Microsatellite Instability as a Prognostic Factor. Anticancer Res. 2017;37(1):239-247. |
[5]. Cancer Statistics in Japan-2025 |
