上海2026年5月18日 /美通社/ -- 近日，長春金賽藥業有限責任公司（以下簡稱"金賽藥業"）自主研發的全人源化雙特異性抗體——GenSci161注射液，正式獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）許可，擬在美國開展臨床試驗。本次獲批的適應癥為化膿性汗腺炎（HS），這也是GenSci161在美國首次獲得臨床許可的適應癥。
化膿性汗腺炎是一種慢性、復發性、炎癥性皮膚病，由毛囊閉鎖導致毛囊皮脂腺單位受累引起，好發于腋下、腹股溝、會陰、肛周等頂泌汗腺分布區。該病通常從青春期開始，表現為深層皮損，可發展為膿腫、竇道和瘢痕，常伴有多種共病，影響患者生活質量。
流行病學數據顯示，化膿性汗腺炎在歐美的患病率約為0.05%~4.1%[1-3]，中國約為0.033%[4]。現有傳統療法對中重度患者獲益有限，生物制劑雖提供了新方向，但臨床仍存在未被滿足需求。
GenSci161作為金賽藥業自主研發的全人源化雙特異性抗體，可同時靶向關鍵促炎細胞因子白細胞介素-1（IL-1）的兩種亞型——IL-1α和IL-1β，抑制下游炎癥信號通路的激活，阻斷皮膚局部炎癥的啟動與放大過程，有望為中重度患者提供新的長期系統治療選擇。
依托金賽藥業自主研發的EvoMab?平臺Fc工程化設計，GenSci161可顯著延長半衰期，有望支持每8-12周給藥，提高患者依從性。
此前，GenSci161注射液用于治療子宮內膜異位癥（EM)、中重度化膿性汗腺炎（HS）及非感染性葡萄膜炎（NIU）的境內生產藥品注冊臨床試驗申請已獲得中國國家藥品監督管理局批準。
金賽藥業將按照FDA相關要求及美國法律法規，有序開展后續多中心臨床試驗，并積極推動其他相關適應癥的注冊與臨床活動。
聲明：
參考文獻： |
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