美國舊金山和中國蘇州2026年5月22日 /美通社/ -- 信達生物制藥集團（香港聯交所股票代碼：01801），一家致力于研發、生產和銷售腫瘤、心血管及代謝、自身免疫、眼科等重大疾病領域創新藥物的生物制藥公司，在2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會上公布了全球首創（First-in-class）PD-1/IL-2α-bias雙特異性抗體融合蛋白IBI363（武田研發代號：TAK-928）治療晚期免疫耐藥非小細胞肺癌（NSCLC）的臨床I期PoC研究數據更新。其摘要信息速覽如下，更詳細的研究結果將在大會期間正式公布。
經過長期隨訪，IBI363在免疫治療耐藥的NSCLC受試者中展現出長期良好的安全性。尤為令人鼓舞的是，長期隨訪數據提示IBI363在肺鱗癌和肺腺癌中均觀察到優異的總生存期（OS），驗證了IBI363獨特的"免疫檢查點阻斷+細胞因子激動"雙重作用所帶來的長期生存獲益。
基于本臨床研究數據，IBI363已進入用于免疫治療耐藥的鱗狀NSCLC的全球III期臨床研究（Marslight-11），其臨床設計方案亦將于本次ASCO發表。基于監管溝通結果，IBI363也計劃將開展用于免疫治療耐藥的非鱗狀NSCLC的全球III期臨床研究。
IBI363在免疫治療耐藥的晚期NSCLC的PoC臨床數據更新
本次大會摘要報道了IBI363單藥用于晚期NSCLC受試者的更新數據（研究登記號：NCT05460767）。截至隨訪時間2025年11月20日，共136例非小細胞肺癌受試者接受了IBI363單藥治療（2 μg/kg QW~4mg/kg Q3W）。
IBI363在免疫耐藥的肺鱗癌中展現出強勁的生存獲益，拖尾效應明顯
IBI363在免疫耐藥的肺腺癌中展現出強勁的長期生存獲益，尤其在有吸煙史受試者中療效尤為突出；長期生存拖尾效應明顯
IBI363長期隨訪安全性數據良好
信達生物制藥集團首席研發官（腫瘤管線）周輝博士表示："肺癌依然是全球最常見的惡性腫瘤。盡管免疫治療顯著改善了部分患者的生存狀態，但對于那些對免疫治療無反應且缺乏驅動基因突變的NSCLC患者，治療選擇依然非常有限，通常總生存期不足12個月。本次ASCO大會展示的PoC研究數據鼓舞人心，長期隨訪下IBI363在免疫耐藥肺鱗癌和肺腺癌中均觀察到優異的總生存期（OS），驗證了其獨特的雙重作用機制所帶來的長期生存獲益，有望為這一巨大患者人群提供了一條全新的治療途徑。"
關于IBI363 (PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白)
IBI363是由信達生物自主研發的全球首創PD-1/IL-2α-bias雙特異性融合蛋白，同時具有阻斷PD-1/PD-L1通路和激活IL-2通路兩項功能。IBI363的IL-2臂經過了設計改造，保留了其對IL-2Rα的親和力，但削弱了對IL-2Rβ和IL-2Rγ的結合能力，以此降低毒性；而PD-1結合臂可以同時實現對PD-1的阻斷和IL-2的選擇性遞送。這一差異化策略可以更精確和有效地實現對腫瘤特異性T細胞亞群的靶向和激活。
目前，IBI363正在全球范圍內開展一系列臨床試驗，包括一項針對免疫耐藥鱗狀非小細胞肺癌的全球多區域III期試驗，和一項針對中國未經治療的肢端型和粘膜型黑色素瘤的關鍵II期研究。同時，多項Ib/II期試驗正在進行中，評估IBI363用于非小細胞肺癌和結直腸癌（包括一線及后線治療）以及其他瘤種的治療。截至目前，IBI363已獲得中國NMPA三項突破性治療藥物（BTD）認定和美國FDA兩項快速通道資格（FTD）。
2025年10月，信達生物與武田制藥達成戰略合作。雙方將在全球范圍內共同開發IBI363（武田研發代號：TAK-928），并在美國共同商業化。同時，信達生物授予武田制藥IBI363在除大中華區及美國以外地區的商業化權益。
關于信達生物
"始于信，達于行"，開發出老百姓用得起的高質量生物藥，是信達生物的使命和目標。信達生物成立于2011年，致力于研發、生產和銷售腫瘤、自身免疫、代謝、眼科等重大疾病領域的創新藥物，讓我們的工作惠及更多的生命。公司已有18個產品獲得批準上市，它們分別是信迪利單抗注射液（達伯舒®），貝伐珠單抗注射液（達攸同®），阿達木單抗注射液（蘇立信®），利妥昔單抗注射液（達伯華®），佩米替尼片（達伯坦®），奧雷巴替尼片（耐立克®）， 雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®），伊基奧侖賽注射液（福可蘇®），托萊西單抗注射液（信必樂®），氟澤雷塞片（達伯特®），匹妥布替尼片(捷帕力®)，己二酸他雷替尼膠囊（達伯樂®），利厄替尼片（奧壹新®），替妥尤單抗N01注射液（信必敏®），瑪仕度肽注射液（信爾美®），匹康奇拜單抗注射液（信美悅®）和伊匹木單抗N01注射液（達伯欣®）。目前，5個新藥分子進入III期或關鍵性臨床研究，另外還有14個新藥品種已進入臨床研究。
公司已與禮來、羅氏、武田、賽諾菲、Incyte和MD Anderson 癌癥中心等國際合作方達成30多項戰略合作。信達生物在不斷自研創新藥物、謀求自身發展的同時，秉承經濟建設以人民為中心的發展思想。多年來，始終心懷科學善念，堅守"以患者為中心"，心系患者并關注患者家庭，積極履行社會責任。公司陸續發起、參與了多項藥品公益援助項目，讓越來越多的患者能夠得益于生命科學的進步，買得到、用得起高質量的生物藥。截至目前，信達生物患者援助項目已惠及20余萬普通患者，藥物捐贈總價值40億元人民幣。信達生物希望和大家一起努力，提高中國生物制藥產業的發展水平，以滿足百姓用藥可及性和人民對生命健康美好愿望的追求。
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聲明：1.信達生物不推薦未獲批的藥品/適應癥的使用。
2.雷莫西尤單抗注射液（希冉擇®），塞普替尼膠囊（睿妥®）和匹妥布替尼片（捷帕力®）由禮來公司研發
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